內審員培訓教材：質量管理體系內部審核

2024-06-20 5539

內審員培訓教材：質量管理體系內部審核

　　第三部分質量管理體系內部審核

　　1. 內審概述

　　1.1 質量審核

　　ISO9000：2000中對審核的定義為：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程”。對質量管理體系進行的審核通常稱為質量審核或體系審核。

　　“質量審核”與“檢驗與測試”不同。“檢驗與測試”僅為制程管制或產品驗收單一目的而設。但質量審核的范圍卻更為廣泛，含括了整個質量體系的查核。

　　在ISO9001：2000標準的8.2.2內部審核條文中，即明文要求須建立公司的內部審核制度，其要求的內容包括：

　　組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

　　a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;

　　b)得到有效實施與保持。

　　考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

　　策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

　　負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。

　　1.2 質量審核的目的

　　執行質量審核的目的，可依內部審核或外部審核而定。所謂內部審核為企業內自主的查核;而外部審核則為企業與外部機構的查核作業。

　　⑴ 內部審核的目的在于：

　　①確認質量體系內的要求是否有助于達成企業本身的質量目標，并藉由審核作業協助各部門完成質量目標的達成。

　　②提供被審核者改進質量體系的機會，以追求持續改善。

　　⑵ 外部審核的目的在于：

　　①判定質量體系是否符合政府與客戶的相關要求，以避免違背合約或法令，導致公司損失。

　　②經審核通過的企業，得以登錄于驗證機構的名錄內并頒發證書，以提升公司信譽與形象并增加商機。

　　1.3 質量審核的時機

　　進行質量審核的時機可分為定期與不定期兩類，其區分如下：

　　⑴ 定期審核：

　　依公司事先的規則，持續有計劃地審核質量體系。公司在推行ISO9001時，定期審核是絕對必須的，一般排定審核計劃均配合驗證的時程，在驗證前一個月內執行定期審核，以作為驗證前的熱身活動，方便正式驗證的順利通過。

　　⑵ 不定期審核：

　　組織產品、服務或活動發生明顯變化時，應進行審核;或糾正措施需跟催審核時。

　　不定期審核不事先通知，其最常發生的時機為組織重新調整，或作業程序變動、制度修正后，為督促各部門迅速進入新狀態而安排此類審核。此類審核為管理者可善加利用的管理工具，對于管理績效的提升具有莫大幫助。

　　1.4 質量審核的種類

　　1.4.1 以審核員的角色來區分

　　⑴ 第一者審核：

　　亦即內部審核。系以企業內部現有的審核員，對組織本身質量體系進行的審核工作。

　　⑵ 第二者審核：

　　A.系以企業內自有的審核員，對供應商/外包商進行質量體系的審核。

　　B.系由客戶對企業的質量體系進行審核。

　　⑶ 第三者審核：

　　請已獲授權的獨立機構，指派合格的評審員，對企業的質量體系進行審核，又稱為驗證。

　　第一者、第二者與第三者審核的關系可以下圖表示：

　　企業

　　第二者審核第一者審核第二者審核

　　(外部審核) (內部審核) (外部審核)

　　第三方審核

　　(外部審核)

　　1.4.2 以受審核的對象區分

　　⑴ 體系審核：

　　系針對管理體系審核，主要是查核整個管理面。如ISO9001審核或是GMP認證等。

　　⑵ 產品審核：

　　系針對某項產品，主要在審核產品符合標準、規范的程度。

　　⑶ 體系審核+產品審核

　　系需同時通過體系審核與產品驗證

　　1.5 內部質量審核循環

　　內部質量審核作業為一種持續不斷改進的過程，它是一個循環，而非一次可完成的工作，其循環可以下圖表示。

　　審核前準備作業階段

　　審核施行作業階段

　　糾正措施與跟催作業階段

　　1.6 內審的準備

　　1.6.1 內審計劃

　　執行內部質量審核的第一步為排定計劃，一個典型的內部質量審核計劃表如下表所示。

　　在安排內審計劃時應注意以下各點：

　　① 一般由管理者代表或品保主管理來排定。再經高階主管來核準。

　　② 凡與質量管理相關的部門皆應納入。

　　③ 凡與質量管理作業相關的作業皆應納入。

　　④ 內審頻率可視往常的表現與重要性作適當的調整。

　　⑤ 排定的審核時程應避開公司工作旺季。

　　⑥ 審核時程的排定應考慮是否與其它審核相互錯開或同時進行。

　　⑦ 計劃變更時應由原排定人員及核準人員予以變更。

　　( )年度定期內部質量審核計劃表

　　受審部門質量文件 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

　　○：計劃

　　●：完成核準審查承辦

　　1.6.2 成立內審小組

　　審核小組需設組長一人以及組員若干人。組長可由管理者代表擔任，或由管理者代表選定一名公司主管來擔任，并對其負責。至于組員的挑選，則應考慮下列各點：

　　⑴ 需從合格內審員名冊中挑選。

　　⑵ 負責內審某部門的內審員應與被內審部門及業務相獨立。

　　⑶ 內審員應熟悉被內審部門或業務。

　　⑷ 可由下制程內審上制程，以提高內部顧客的滿意度。

　　⑸ 可由同性質的部門相互審核，以便相互學習借鑒。

　　⑹ 內部質量審核作業亦應接受審核。

　　1.6.3 內審員準備工作文件

　　內審小組成立后，各內審員即應著手準備所需的工作文件，其工作順序如下:

　　⑴ 內審員先行收集被審核單位的質量文件，并了解其管制重點。

　　⑵ 在取得并檢視質量文件后，內審員應視作業的重要性與復雜度協調內審日期，再發內審通知單。

　　⑶ 內審員應依被審核單位的質量文件或上一次內審的結果制作檢查表，為避免每次審核時費時整理檢查表，大部分公司均先行將此檢查表標準化，以節省時間。

　　1.6.4 被審核單位的工作準備

　　被審核單位收到內審通知后，應著手進行各項準備工作，其內容包括：

　　⑴ 提供內審員所需要的質量文件與輔助資料。

　　⑵ 通知有關人員審核行程，并要求主管在場或指定職務代理人。

　　⑶ 開始會議與總結會議的會場安排、預計參加人員的通知。

　　⑷ 備妥相關人員記錄以方便審核。

　　⑸ 安排陪審人員。

　　1.7 審核的實施

　　1.7.1 開始會議

　　內審員于審核日到達被審核部門后，即應由內審小組組長與被審核部門主管共同召開開始會議作為審核的開場，開始會議的議程可依以下順序安排：

　　⑴ 雙方開場白及成員介紹。

　　⑵ 審核組長說明此次審核系以抽檢方式進行。

　　⑶ 審核組長說明此次審核范圍。

　　⑷ 審核組長說明審核時程并要求確認。

　　⑸ 審核組長針對審核結果的判定分類加以說明。

　　⑹ 審核組長說明總結會議的預計時間。

　　⑺ 被審核部門主管詢問與會代表是否有不清楚的地方，請審核員再加以澄清，若無問題，則宣布散會。

　　開始會議結束后，陪審人員即可引領審核員至審核會場，相關人員至工作崗位等待審核。

　　1.7.2 現場審核

　　內審員在審核時除需使用適當的技巧外，另亦需具備能力及良好正確的態度，方能達成一次成功的內審，茲分別敘述如下：

　　⑴ 以事前準備的內審檢查表逐項審核，并配合下列的審核技巧：

　　①以5W1H的方式詢問被審核者，即針對各項作業的Who(人)、When(時)、Where(地)、What(事)、Why(為何)、How(如何)不斷地提出問題，并要求被審核者回答。

　　②檢查質量手冊、程序書、標準書的關聯性與完整性，并同時核對其內容與被審核者的敘述是否一致。

　　③抽取相應的質量記錄加以審視，核對記錄的記載方式是否符合前述①與②的要求，必要時得要求作業人員實際操作或至現場實際了解狀況。

　　④上述的審核技巧，其實就是反復的查驗說、寫、做三者是否一致，我們可以圖示如下：

　　(被審核者的敘述)

　　說

　　寫做

　　(各類文件要求) (記錄或其它證據)

　　⑵ 內審管理

　　內審人員在有限時間內完成工作，有待下列管理行為的實施：

　　①可利用內審檢查表分配每一工作所需時間，并避免不重要細節的反復追查浪費。

　　②將有待后續再行深入查驗的項目(包括人員姓名、文件、記錄、檔案名稱)隨手注記在內審檢查表、現場記錄表或筆記本上，不可只靠記憶或反復要求提供文件，造成時間浪費。

　　③若檢查結果符合要求則進行下一步查證，若不符合要求應將客觀證據收集作為開立不合格報告的依據。而無論檢查結果是合格、不合格或不適用，均應記載在檢查表上，以證明該項檢查確實執行。

　　⑶ 一個成功的內審人員應具備的態度有以下數項：

　　①好的傾聽者。

　　②避免表達個人觀點。

　　③機警、謙虛、有禮貌。

　　④保持共鳴。

　　⑤態度肯定。

　　⑥公平、合理、客觀。

　　⑦講求證據：只有在客觀證據完全掌握時，方能判定為不合格，任何猜測、主觀、不確定皆不可成為對被內審者不利的記錄。

　　⑷ 被審核者應具備的態度則包括：

　　①提供必要的文件與記錄。

　　②詳加解說內審員提出的問題。

　　③配合內審員的時間予以服務與向導。

　　④不卑不亢，對內審員待之以禮。

　　⑸ 內審作業的失敗或被扭曲常是因為以下三點的錯誤觀念，內審人員應引以為鑒。

　　①將質量體系的成敗歸結于內部質量審核作業。

　　②以內部質量審核作為判定是非，并作為決策的依據。

　　③以個人的交情或情緒進行內部質量審核。

　　1.7.3 制作審核報告

　　審核工作告一段落時，內審小組應尋找一獨立空間，討論與溝通內審結果，并針對每一個不合格事項填寫一張不合格報告。

　　有些公司會將不合格事項，依其情節輕重再區分為以下三類：

　　⑴ 主要不合格

　　下列情形屬主要不合格：

　　A ISO9001的要求未被規范于質量體系文件中。

　　B 不合格相當嚴重，足以造成質量體系失效。

　　C 不合格事項屬于全面性的疏忽。

　　D 不合格事項重復發生達一定次數以上。

　　⑵ 次要不合格

　　當不合格事項為偶發性疏失時，則為次要不合格。

　　⑶ 建議觀察事項

　　當下列情形出現時，則列為建議觀察項：

　　A 內審員懷疑但缺乏客觀證據時。

　　B 適當修正可使體系更順暢時。

　　嚴格說來，建議觀察事項并非不合格，故事后是否需進行糾正并非一定，完全視被審核部門的態度而定，建議觀察事項也不需要留下記錄，僅需口頭提示即可。

　　1.7.4 總結會議

　　內審報告完成后，內審組長即可要求被審核部門主管進入，共同召開總結會議，總結會議的內容如下：

　　⑴ 致感謝詞：由內審組長感謝被審核單位的合作。

　　⑵ 內審組長重述本次審核范圍。

　　⑶ 內審組長強調此次審核是以抽檢方式進行，目前未檢查到的不合格，并不代表不合格不存在。

　　⑷ 內審組長對審核所觀察到的優點予以口頭勉勵。

　　⑸ 內審員依序報告不合格事項的客觀證據。

　　⑹ 被審核部門主管致謝詞，并詢問所屬是否有任何問題內審人員予以解釋，若無則可宣布散會。

　　1.7.5 糾正措施

　　總結會議結束后，被審核部門應針對每一份不合格報告簽章確認并影印一份給內審員作跟催用，原稿則先行留下進行糾正措施的擬定及實施。糾正措施應不僅是針對該事件的表象進行改善，更重要的是如何避免同樣問題的再度發生。

　　1.8 跟催、記錄匯整與提報管理評審

　　⑴ 糾正期限到達時，內審員應負跟催的責任，并將跟催結果記錄于不合格報告中。

　　⑵ 跟催結果記錄后需向內審組長報告，若跟催成效不佳或經認定不符合要求時，需要求被審核部門重擬糾正措施。

　　⑶ 管理者代表匯總該次審核作業，以便于管理評審會議中向最高管理者呈報，并作為下次審核的參考。

　　內部審核與管理評審在ISO9001中扮演著角色，也是ISO9001體系中的精華。兩者同時有效且落實的施行，對公司將產生成倍效果。管理者應妥善運用其中奧妙，長此以往，必能將公司帶往一個更高的境界。

　　1.9 訓練內審人員

　　安排完內審計劃后，即應著手訓練內審人員，內審人員的訓練過程如下所述：

　　1.9.1 內審員的挑選

　　內審員的挑選，應考慮以下兩點：

　　⑴ 實務經驗豐富、思考嚴謹且善于溝通。

　　⑵ 最好是由普遍于各部門的干部擔任。

　　1.9.2 訓練方式

　　訓練方式可采用內訓或外訓，此兩種方式各有優點如下：

　　⑴ 內訓：可依公司或產業特性作解說，溝通較易且成本較低。

　　⑵ 外訓: A.專業解說。清晰易懂且課程規劃較有系統，配合教材、講義、演練獲益更大。

　　B.頒發結業證書，審核員較有榮譽感，且較易為驗證公司所接受。

　　企業應依實際狀況選擇，但一般而言，聘請外部教師至企業內訓練內審員是最為恰當，可兼得內、外訓的益處。

　　1.9.3 造冊

　　合格的內審員所代表的身份為公司而非個人，故應強化其責任感與榮譽感，造冊后由總經理批準則更能達成功效。

　　2. 內審要點

　　按ISO9001條文序號，各條款審核要點見附錄《內審檢查表》。

　　3. 內審工作文件的編寫

　　內審工作文件主要有：

　　⑴ 內審計劃與內審通知單

　　⑵ 內審檢查表

　　⑶ 現場審核記錄表

　　⑷ 內審不合格報告(內審不符合項改善通知書)

　　⑸ 內審報告

　　3.1 內審計劃

　　內審計劃包括年度審核工作計劃與(本次)審核計劃兩種。年度審核計劃是在一年內審核的合理安排，審核頻次與時間安排應依據組織內審程序書中的規定。審核計劃是每一次審核的具體安排，可安排某時間對某區域的審核，也可安排某時間進行某個要素的審核。

　　3.1.1 年度審核計劃

　　⑴ 目的

　　① 保證內部審核的實施能有計劃地進行;

　　② 便于管理、監督和控制內部審核工作。

　　⑵ 年度審核計劃應考慮的因素

　　① 落實審核組織;

　　② 審核范圍;客戶、認證機構及有關法規的要求;

　　③ 質量體系文件關于內部審核的要求;

　　④ 審核的頻次等。

　　3.1.2 審核計劃

　　⑴ 目的

　　① 明確審核的目的和范圍;

　　② 保證審核按規定的時間進行，便于控制審核過程;

　　③ 使受審核方做好準備;

　　④ 確定審核的策略。

　　⑵ 制定審核計劃的要求

　　① 形成正式文件;

　　② 須有審核組長，或者管理者代表/最高管理者的批準。

　　⑶ 審核計劃的內容

　　① 本次審核的目的;

　　② 審核的范圍(要素或區域)

　　③ 審核依據的文件(標準、手冊及程序等)

　　④ 審核組成員名單及分工情況;

　　⑤ 審核日期和地點、受審核的部門;

　　⑥ 首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受審核方領導及有關人員交換意見的會議安排;

　　⑦ 各項主要審核活動的預計日期和持續時間;

　　⑧ 審核報告的分發范圍及發布日期。

　　內部審核計劃有的以內審通知單的形式發放。

　　3.2 內審檢查表

　　⑴ 制定檢查表的目的

　　① 實現審核的專業化;

　　② 落實審核的抽樣工作方法;

　　③ 保證審核過程按計劃進行;

　　④ 保證審核的覆蓋面;

　　⑤ 保證審核結果具有代表性;

　　⑥ 彌補審核員的經驗不足。

　　⑵ 檢查表的作用

　　① 檢查表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋的完整;

　　② 使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行;

　　③ 減少審核的偏見并減輕審核工作量;

　　④ 作為審核記錄(報告)的歷史參考文件;

　　⑤ 使受審核方確信審核員的專業水平。

　　3.2.2 檢查表的制定與內容

　　⑴ 檢查表的制定

　　① 由審核員根據任務分配準備檢查表;

　　② 檢查表須經審核組長批準;

　　③ 根據審核對象的規模及復雜程度決定檢查表的多少;

　　④ 應覆蓋質量體系各主要部分。

　　⑵ 檢查表的內容

　　① 計劃審核的項目;

　　② 需尋找的證據;

　　③ 所依據的文件的要點;

　　④ 抽樣的方法和數量;

　　⑤ 完成該項檢查的時間。

　　3.2.3 檢查表的設計要點

　　⑴ 設計要點

　　① 應對照質量體系標準及公司的質量體系文件;

　　② 應選擇典型的質量問題;

　　③ 應突出要審核區域的主要職能;

　　④ 抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據;

　　⑤ 應考慮審核員的經驗、知識等，不熟練的審核員需要較詳細的檢查表。

　　⑵ 內部審核檢查表的特點

　　① 開展內部質量審核用的檢查表格式各組織相對固定;

　　② 根據審核工作的需要，可在通用檢查表基礎上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表;

　　③ 檢查表具備完整的覆蓋面;

　　④ 檢查表的內容相對穩定;

　　⑤ 檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。

　　⑶ 內部審核檢查表的范圍一般應超出外部審核的要求

　　① 應覆蓋質量管理方面的全部要求;

　　② 可包含本組織的一些特殊要求;

　　③ 可加大抽樣面。

　　3.2.4 檢查表的使用

　　⑴ 有效使用檢查表

　　① 使審核工作有序、按計劃進行;

　　② 靈活應用檢查表以達到最終目的;

　　③ 防止機械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結論的內容;

　　⑵ 使用檢查表應注意的問題

　　① 不應只采用是否問答的模式，否則會導致審核失敗;

　　②審核員進入一個部門或區域時，應請有關人員介紹體系是如何運作的;

　　③ 詢問執行人員是如何按照體系文件規定工作的，是否有文件化的程序;

　　④ 觀察執行人員按照有關程序工作情況;

　　⑤ 驗證必要的記錄或文件;

　　⑥按手冊、程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求;

　　⑦ 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到;

　　⑧ 切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應該把問、評價、記錄結合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復;

　　⑨ 盡可能不要照著事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上，熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。

　　3.3 現場審核記錄表

　　3.3.1 審核員記錄的作用

　　① 便于以后需要時查閱;

　　② 便于核實客觀證據時查閱;

　　③ 便于同事進行調查時參閱;

　　③便于有連續性線索的繼續審核。

　　3.3.2 對審核員記錄的主要要求

　　① 記錄應清楚、全面、易懂、便于查閱;

　　② 記錄應準確，例如什么文件，什么物資標識、產品批號、設備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等;

　　④記錄的格式無統一規定，一般由審核員自定。

　　3.4 內審不合格報告

　　3.4.1 確定不合格的原則

　　⑴ 不合格的報告

　　① 對現場審核中得到的觀察結果進行評審確定的不合格;

　　② 經受審核方領導確認;

　　③ 審核組用文字描述不合格內容;

　　④ 以正式文件方式提交給受審核方。

　　⑵ 不合格的原因

　　① 質量體系文件與選定的質量體系標準或有關法規、合同的要求不符;

　　② 未執行質量體系文件的規定或實際執行不符合質量體系文件的規定;

　　③ 雖按文件規定運作，但缺乏有效性。

　　⑶ 不合格的確定原則

　　① 嚴格依據客觀證據;

　　②有爭議的問題可進行重新確認或由審核組長決定。

　　3.4.2 不合格報告的內容與格式

　　⑴ 不合格陳述要點

　　① 引用可以追溯的證據(事實、地點、當事者、涉及的文件號、產品批號、有關文件內容、有關人員的口頭陳述等);

　　② 文字盡量簡單明了，便于理解;

　　③ 結論明確，說明違反了什么文件的規定(如質量體系標準、體系文件、合同等)。

　　⑵ 不合格報告的內容

　　① 受審核方名稱;

　　② 受審核的部門或人員;

　　③ 審核員;

　　④ 陪同人員;

　　⑤ 日期;

　　⑥ 不合格現象的描述;

　　⑦ 不合格現象的結論;

　　⑧ 不合格的類型(按嚴重程度);

　　⑨ 受審核方的確認;

　　⑩對不合格的糾正要求;

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