內(nèi)審員培訓(xùn)教材：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

2024-06-20 5539

內(nèi)審員培訓(xùn)教材：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

　　第三部分質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核

　　1. 內(nèi)審概述

　　1.1 質(zhì)量審核

　　ISO9000：2000中對審核的定義為：“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。對質(zhì)量管理體系進行的審核通常稱為質(zhì)量審核或體系審核。

　　“質(zhì)量審核”與“檢驗與測試”不同。“檢驗與測試”僅為制程管制或產(chǎn)品驗收單一目的而設(shè)。但質(zhì)量審核的范圍卻更為廣泛，含括了整個質(zhì)量體系的查核。

　　在ISO9001：2000標準的8.2.2內(nèi)部審核條文中，即明文要求須建立公司的內(nèi)部審核制度，其要求的內(nèi)容包括：

　　組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

　　a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;

　　b)得到有效實施與保持。

　　考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

　　策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

　　負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見8.5.2)。

　　1.2 質(zhì)量審核的目的

　　執(zhí)行質(zhì)量審核的目的，可依內(nèi)部審核或外部審核而定。所謂內(nèi)部審核為企業(yè)內(nèi)自主的查核;而外部審核則為企業(yè)與外部機構(gòu)的查核作業(yè)。

　　⑴ 內(nèi)部審核的目的在于：

　　①確認質(zhì)量體系內(nèi)的要求是否有助于達成企業(yè)本身的質(zhì)量目標，并藉由審核作業(yè)協(xié)助各部門完成質(zhì)量目標的達成。

　　②提供被審核者改進質(zhì)量體系的機會，以追求持續(xù)改善。

　　⑵ 外部審核的目的在于：

　　①判定質(zhì)量體系是否符合政府與客戶的相關(guān)要求，以避免違背合約或法令，導(dǎo)致公司損失。

　　②經(jīng)審核通過的企業(yè)，得以登錄于驗證機構(gòu)的名錄內(nèi)并頒發(fā)證書，以提升公司信譽與形象并增加商機。

　　1.3 質(zhì)量審核的時機

　　進行質(zhì)量審核的時機可分為定期與不定期兩類，其區(qū)分如下：

　　⑴ 定期審核：

　　依公司事先的規(guī)則，持續(xù)有計劃地審核質(zhì)量體系。公司在推行ISO9001時，定期審核是絕對必須的，一般排定審核計劃均配合驗證的時程，在驗證前一個月內(nèi)執(zhí)行定期審核，以作為驗證前的熱身活動，方便正式驗證的順利通過。

　　⑵ 不定期審核：

　　組織產(chǎn)品、服務(wù)或活動發(fā)生明顯變化時，應(yīng)進行審核;或糾正措施需跟催審核時。

　　不定期審核不事先通知，其最常發(fā)生的時機為組織重新調(diào)整，或作業(yè)程序變動、制度修正后，為督促各部門迅速進入新狀態(tài)而安排此類審核。此類審核為管理者可善加利用的管理工具，對于管理績效的提升具有莫大幫助。

　　1.4 質(zhì)量審核的種類

　　1.4.1 以審核員的角色來區(qū)分

　　⑴ 第一者審核：

　　亦即內(nèi)部審核。系以企業(yè)內(nèi)部現(xiàn)有的審核員，對組織本身質(zhì)量體系進行的審核工作。

　　⑵ 第二者審核：

　　A.系以企業(yè)內(nèi)自有的審核員，對供應(yīng)商/外包商進行質(zhì)量體系的審核。

　　B.系由客戶對企業(yè)的質(zhì)量體系進行審核。

　　⑶ 第三者審核：

　　請已獲授權(quán)的獨立機構(gòu)，指派合格的評審員，對企業(yè)的質(zhì)量體系進行審核，又稱為驗證。

　　第一者、第二者與第三者審核的關(guān)系可以下圖表示：

　　企業(yè)

　　第二者審核第一者審核第二者審核

　　(外部審核) (內(nèi)部審核) (外部審核)

　　第三方審核

　　(外部審核)

　　1.4.2 以受審核的對象區(qū)分

　　⑴ 體系審核：

　　系針對管理體系審核，主要是查核整個管理面。如ISO9001審核或是GMP認證等。

　　⑵ 產(chǎn)品審核：

　　系針對某項產(chǎn)品，主要在審核產(chǎn)品符合標準、規(guī)范的程度。

　　⑶ 體系審核+產(chǎn)品審核

　　系需同時通過體系審核與產(chǎn)品驗證

　　1.5 內(nèi)部質(zhì)量審核循環(huán)

　　內(nèi)部質(zhì)量審核作業(yè)為一種持續(xù)不斷改進的過程，它是一個循環(huán)，而非一次可完成的工作，其循環(huán)可以下圖表示。

　　審核前準備作業(yè)階段

　　審核施行作業(yè)階段

　　糾正措施與跟催作業(yè)階段

　　1.6 內(nèi)審的準備

　　1.6.1 內(nèi)審計劃

　　執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核的第一步為排定計劃，一個典型的內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表如下表所示。

　　在安排內(nèi)審計劃時應(yīng)注意以下各點：

　　① 一般由管理者代表或品保主管理來排定。再經(jīng)高階主管來核準。

　　② 凡與質(zhì)量管理相關(guān)的部門皆應(yīng)納入。

　　③ 凡與質(zhì)量管理作業(yè)相關(guān)的作業(yè)皆應(yīng)納入。

　　④ 內(nèi)審頻率可視往常的表現(xiàn)與重要性作適當?shù)恼{(diào)整。

　　⑤ 排定的審核時程應(yīng)避開公司工作旺季。

　　⑥ 審核時程的排定應(yīng)考慮是否與其它審核相互錯開或同時進行。

　　⑦ 計劃變更時應(yīng)由原排定人員及核準人員予以變更。

　　( )年度定期內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表

　　受審部門質(zhì)量文件 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月

　　○：計劃

　　●：完成核準審查承辦

　　1.6.2 成立內(nèi)審小組

　　審核小組需設(shè)組長一人以及組員若干人。組長可由管理者代表擔(dān)任，或由管理者代表選定一名公司主管來擔(dān)任，并對其負責(zé)。至于組員的挑選，則應(yīng)考慮下列各點：

　　⑴ 需從合格內(nèi)審員名冊中挑選。

　　⑵ 負責(zé)內(nèi)審某部門的內(nèi)審員應(yīng)與被內(nèi)審部門及業(yè)務(wù)相獨立。

　　⑶ 內(nèi)審員應(yīng)熟悉被內(nèi)審部門或業(yè)務(wù)。

　　⑷ 可由下制程內(nèi)審上制程，以提高內(nèi)部顧客的滿意度。

　　⑸ 可由同性質(zhì)的部門相互審核，以便相互學(xué)習(xí)借鑒。

　　⑹ 內(nèi)部質(zhì)量審核作業(yè)亦應(yīng)接受審核。

　　1.6.3 內(nèi)審員準備工作文件

　　內(nèi)審小組成立后，各內(nèi)審員即應(yīng)著手準備所需的工作文件，其工作順序如下:

　　⑴ 內(nèi)審員先行收集被審核單位的質(zhì)量文件，并了解其管制重點。

　　⑵ 在取得并檢視質(zhì)量文件后，內(nèi)審員應(yīng)視作業(yè)的重要性與復(fù)雜度協(xié)調(diào)內(nèi)審日期，再發(fā)內(nèi)審?fù)ㄖ獑巍?/p>

　　⑶ 內(nèi)審員應(yīng)依被審核單位的質(zhì)量文件或上一次內(nèi)審的結(jié)果制作檢查表，為避免每次審核時費時整理檢查表，大部分公司均先行將此檢查表標準化，以節(jié)省時間。

　　1.6.4 被審核單位的工作準備

　　被審核單位收到內(nèi)審?fù)ㄖ螅瑧?yīng)著手進行各項準備工作，其內(nèi)容包括：

　　⑴ 提供內(nèi)審員所需要的質(zhì)量文件與輔助資料。

　　⑵ 通知有關(guān)人員審核行程，并要求主管在場或指定職務(wù)代理人。

　　⑶ 開始會議與總結(jié)會議的會場安排、預(yù)計參加人員的通知。

　　⑷ 備妥相關(guān)人員記錄以方便審核。

　　⑸ 安排陪審人員。

　　1.7 審核的實施

　　1.7.1 開始會議

　　內(nèi)審員于審核日到達被審核部門后，即應(yīng)由內(nèi)審小組組長與被審核部門主管共同召開開始會議作為審核的開場，開始會議的議程可依以下順序安排：

　　⑴ 雙方開場白及成員介紹。

　　⑵ 審核組長說明此次審核系以抽檢方式進行。

　　⑶ 審核組長說明此次審核范圍。

　　⑷ 審核組長說明審核時程并要求確認。

　　⑸ 審核組長針對審核結(jié)果的判定分類加以說明。

　　⑹ 審核組長說明總結(jié)會議的預(yù)計時間。

　　⑺ 被審核部門主管詢問與會代表是否有不清楚的地方，請審核員再加以澄清，若無問題，則宣布散會。

　　開始會議結(jié)束后，陪審人員即可引領(lǐng)審核員至審核會場，相關(guān)人員至工作崗位等待審核。

　　1.7.2 現(xiàn)場審核

　　內(nèi)審員在審核時除需使用適當?shù)募记赏猓硪嘈杈邆淠芰傲己谜_的態(tài)度，方能達成一次成功的內(nèi)審，茲分別敘述如下：

　　⑴ 以事前準備的內(nèi)審檢查表逐項審核，并配合下列的審核技巧：

　　①以5W1H的方式詢問被審核者，即針對各項作業(yè)的Who(人)、When(時)、Where(地)、What(事)、Why(為何)、How(如何)不斷地提出問題，并要求被審核者回答。

　　②檢查質(zhì)量手冊、程序書、標準書的關(guān)聯(lián)性與完整性，并同時核對其內(nèi)容與被審核者的敘述是否一致。

　　③抽取相應(yīng)的質(zhì)量記錄加以審視，核對記錄的記載方式是否符合前述①與②的要求，必要時得要求作業(yè)人員實際操作或至現(xiàn)場實際了解狀況。

　　④上述的審核技巧，其實就是反復(fù)的查驗說、寫、做三者是否一致，我們可以圖示如下：

　　(被審核者的敘述)

　　說

　　寫做

　　(各類文件要求) (記錄或其它證據(jù))

　　⑵ 內(nèi)審管理

　　內(nèi)審人員在有限時間內(nèi)完成工作，有待下列管理行為的實施：

　　①可利用內(nèi)審檢查表分配每一工作所需時間，并避免不重要細節(jié)的反復(fù)追查浪費。

　　②將有待后續(xù)再行深入查驗的項目(包括人員姓名、文件、記錄、檔案名稱)隨手注記在內(nèi)審檢查表、現(xiàn)場記錄表或筆記本上，不可只靠記憶或反復(fù)要求提供文件，造成時間浪費。

　　③若檢查結(jié)果符合要求則進行下一步查證，若不符合要求應(yīng)將客觀證據(jù)收集作為開立不合格報告的依據(jù)。而無論檢查結(jié)果是合格、不合格或不適用，均應(yīng)記載在檢查表上，以證明該項檢查確實執(zhí)行。

　　⑶ 一個成功的內(nèi)審人員應(yīng)具備的態(tài)度有以下數(shù)項：

　　①好的傾聽者。

　　②避免表達個人觀點。

　　③機警、謙虛、有禮貌。

　　④保持共鳴。

　　⑤態(tài)度肯定。

　　⑥公平、合理、客觀。

　　⑦講求證據(jù)：只有在客觀證據(jù)完全掌握時，方能判定為不合格，任何猜測、主觀、不確定皆不可成為對被內(nèi)審者不利的記錄。

　　⑷ 被審核者應(yīng)具備的態(tài)度則包括：

　　①提供必要的文件與記錄。

　　②詳加解說內(nèi)審員提出的問題。

　　③配合內(nèi)審員的時間予以服務(wù)與向?qū)А?/p>

　　④不卑不亢，對內(nèi)審員待之以禮。

　　⑸ 內(nèi)審作業(yè)的失敗或被扭曲常是因為以下三點的錯誤觀念，內(nèi)審人員應(yīng)引以為鑒。

　　①將質(zhì)量體系的成敗歸結(jié)于內(nèi)部質(zhì)量審核作業(yè)。

　　②以內(nèi)部質(zhì)量審核作為判定是非，并作為決策的依據(jù)。

　　③以個人的交情或情緒進行內(nèi)部質(zhì)量審核。

　　1.7.3 制作審核報告

　　審核工作告一段落時，內(nèi)審小組應(yīng)尋找一獨立空間，討論與溝通內(nèi)審結(jié)果，并針對每一個不合格事項填寫一張不合格報告。

　　有些公司會將不合格事項，依其情節(jié)輕重再區(qū)分為以下三類：

　　⑴ 主要不合格

　　下列情形屬主要不合格：

　　A ISO9001的要求未被規(guī)范于質(zhì)量體系文件中。

　　B 不合格相當嚴重，足以造成質(zhì)量體系失效。

　　C 不合格事項屬于全面性的疏忽。

　　D 不合格事項重復(fù)發(fā)生達一定次數(shù)以上。

　　⑵ 次要不合格

　　當不合格事項為偶發(fā)性疏失時，則為次要不合格。

　　⑶ 建議觀察事項

　　當下列情形出現(xiàn)時，則列為建議觀察項：

　　A 內(nèi)審員懷疑但缺乏客觀證據(jù)時。

　　B 適當修正可使體系更順暢時。

　　嚴格說來，建議觀察事項并非不合格，故事后是否需進行糾正并非一定，完全視被審核部門的態(tài)度而定，建議觀察事項也不需要留下記錄，僅需口頭提示即可。

　　1.7.4 總結(jié)會議

　　內(nèi)審報告完成后，內(nèi)審組長即可要求被審核部門主管進入，共同召開總結(jié)會議，總結(jié)會議的內(nèi)容如下：

　　⑴ 致感謝詞：由內(nèi)審組長感謝被審核單位的合作。

　　⑵ 內(nèi)審組長重述本次審核范圍。

　　⑶ 內(nèi)審組長強調(diào)此次審核是以抽檢方式進行，目前未檢查到的不合格，并不代表不合格不存在。

　　⑷ 內(nèi)審組長對審核所觀察到的優(yōu)點予以口頭勉勵。

　　⑸ 內(nèi)審員依序報告不合格事項的客觀證據(jù)。

　　⑹ 被審核部門主管致謝詞，并詢問所屬是否有任何問題內(nèi)審人員予以解釋，若無則可宣布散會。

　　1.7.5 糾正措施

　　總結(jié)會議結(jié)束后，被審核部門應(yīng)針對每一份不合格報告簽章確認并影印一份給內(nèi)審員作跟催用，原稿則先行留下進行糾正措施的擬定及實施。糾正措施應(yīng)不僅是針對該事件的表象進行改善，更重要的是如何避免同樣問題的再度發(fā)生。

　　1.8 跟催、記錄匯整與提報管理評審

　　⑴ 糾正期限到達時，內(nèi)審員應(yīng)負跟催的責(zé)任，并將跟催結(jié)果記錄于不合格報告中。

　　⑵ 跟催結(jié)果記錄后需向內(nèi)審組長報告，若跟催成效不佳或經(jīng)認定不符合要求時，需要求被審核部門重擬糾正措施。

　　⑶ 管理者代表匯總該次審核作業(yè)，以便于管理評審會議中向最高管理者呈報，并作為下次審核的參考。

　　內(nèi)部審核與管理評審在ISO9001中扮演著角色，也是ISO9001體系中的精華。兩者同時有效且落實的施行，對公司將產(chǎn)生成倍效果。管理者應(yīng)妥善運用其中奧妙，長此以往，必能將公司帶往一個更高的境界。

　　1.9 訓(xùn)練內(nèi)審人員

　　安排完內(nèi)審計劃后，即應(yīng)著手訓(xùn)練內(nèi)審人員，內(nèi)審人員的訓(xùn)練過程如下所述：

　　1.9.1 內(nèi)審員的挑選

　　內(nèi)審員的挑選，應(yīng)考慮以下兩點：

　　⑴ 實務(wù)經(jīng)驗豐富、思考嚴謹且善于溝通。

　　⑵ 最好是由普遍于各部門的干部擔(dān)任。

　　1.9.2 訓(xùn)練方式

　　訓(xùn)練方式可采用內(nèi)訓(xùn)或外訓(xùn)，此兩種方式各有優(yōu)點如下：

　　⑴ 內(nèi)訓(xùn)：可依公司或產(chǎn)業(yè)特性作解說，溝通較易且成本較低。

　　⑵ 外訓(xùn): A.專業(yè)解說。清晰易懂且課程規(guī)劃較有系統(tǒng)，配合教材、講義、演練獲益更大。

　　B.頒發(fā)結(jié)業(yè)證書，審核員較有榮譽感，且較易為驗證公司所接受。

　　企業(yè)應(yīng)依實際狀況選擇，但一般而言，聘請外部教師至企業(yè)內(nèi)訓(xùn)練內(nèi)審員是最為恰當，可兼得內(nèi)、外訓(xùn)的益處。

　　1.9.3 造冊

　　合格的內(nèi)審員所代表的身份為公司而非個人，故應(yīng)強化其責(zé)任感與榮譽感，造冊后由總經(jīng)理批準則更能達成功效。

　　2. 內(nèi)審要點

　　按ISO9001條文序號，各條款審核要點見附錄《內(nèi)審檢查表》。

　　3. 內(nèi)審工作文件的編寫

　　內(nèi)審工作文件主要有：

　　⑴ 內(nèi)審計劃與內(nèi)審?fù)ㄖ獑?/p>

　　⑵ 內(nèi)審檢查表

　　⑶ 現(xiàn)場審核記錄表

　　⑷ 內(nèi)審不合格報告(內(nèi)審不符合項改善通知書)

　　⑸ 內(nèi)審報告

　　3.1 內(nèi)審計劃

　　內(nèi)審計劃包括年度審核工作計劃與(本次)審核計劃兩種。年度審核計劃是在一年內(nèi)審核的合理安排，審核頻次與時間安排應(yīng)依據(jù)組織內(nèi)審程序書中的規(guī)定。審核計劃是每一次審核的具體安排，可安排某時間對某區(qū)域的審核，也可安排某時間進行某個要素的審核。

　　3.1.1 年度審核計劃

　　⑴ 目的

　　① 保證內(nèi)部審核的實施能有計劃地進行;

　　② 便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核工作。

　　⑵ 年度審核計劃應(yīng)考慮的因素

　　① 落實審核組織;

　　② 審核范圍;客戶、認證機構(gòu)及有關(guān)法規(guī)的要求;

　　③ 質(zhì)量體系文件關(guān)于內(nèi)部審核的要求;

　　④ 審核的頻次等。

　　3.1.2 審核計劃

　　⑴ 目的

　　① 明確審核的目的和范圍;

　　② 保證審核按規(guī)定的時間進行，便于控制審核過程;

　　③ 使受審核方做好準備;

　　④ 確定審核的策略。

　　⑵ 制定審核計劃的要求

　　① 形成正式文件;

　　② 須有審核組長，或者管理者代表/最高管理者的批準。

　　⑶ 審核計劃的內(nèi)容

　　① 本次審核的目的;

　　② 審核的范圍(要素或區(qū)域)

　　③ 審核依據(jù)的文件(標準、手冊及程序等)

　　④ 審核組成員名單及分工情況;

　　⑤ 審核日期和地點、受審核的部門;

　　⑥ 首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員交換意見的會議安排;

　　⑦ 各項主要審核活動的預(yù)計日期和持續(xù)時間;

　　⑧ 審核報告的分發(fā)范圍及發(fā)布日期。

　　內(nèi)部審核計劃有的以內(nèi)審?fù)ㄖ獑蔚男问桨l(fā)放。

　　3.2 內(nèi)審檢查表

　　⑴ 制定檢查表的目的

　　① 實現(xiàn)審核的專業(yè)化;

　　② 落實審核的抽樣工作方法;

　　③ 保證審核過程按計劃進行;

　　④ 保證審核的覆蓋面;

　　⑤ 保證審核結(jié)果具有代表性;

　　⑥ 彌補審核員的經(jīng)驗不足。

　　⑵ 檢查表的作用

　　① 檢查表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋的完整;

　　② 使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行;

　　③ 減少審核的偏見并減輕審核工作量;

　　④ 作為審核記錄(報告)的歷史參考文件;

　　⑤ 使受審核方確信審核員的專業(yè)水平。

　　3.2.2 檢查表的制定與內(nèi)容

　　⑴ 檢查表的制定

　　① 由審核員根據(jù)任務(wù)分配準備檢查表;

　　② 檢查表須經(jīng)審核組長批準;

　　③ 根據(jù)審核對象的規(guī)模及復(fù)雜程度決定檢查表的多少;

　　④ 應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。

　　⑵ 檢查表的內(nèi)容

　　① 計劃審核的項目;

　　② 需尋找的證據(jù);

　　③ 所依據(jù)的文件的要點;

　　④ 抽樣的方法和數(shù)量;

　　⑤ 完成該項檢查的時間。

　　3.2.3 檢查表的設(shè)計要點

　　⑴ 設(shè)計要點

　　① 應(yīng)對照質(zhì)量體系標準及公司的質(zhì)量體系文件;

　　② 應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題;

　　③ 應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能;

　　④ 抽樣必須具有代表性，要選好準備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù);

　　⑤ 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗、知識等，不熟練的審核員需要較詳細的檢查表。

　　⑵ 內(nèi)部審核檢查表的特點

　　① 開展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對固定;

　　② 根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表;

　　③ 檢查表具備完整的覆蓋面;

　　④ 檢查表的內(nèi)容相對穩(wěn)定;

　　⑤ 檢查表可作為受審核部門準備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認真做好審核準備工作。

　　⑶ 內(nèi)部審核檢查表的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求

　　① 應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求;

　　② 可包含本組織的一些特殊要求;

　　③ 可加大抽樣面。

　　3.2.4 檢查表的使用

　　⑴ 有效使用檢查表

　　① 使審核工作有序、按計劃進行;

　　② 靈活應(yīng)用檢查表以達到最終目的;

　　③ 防止機械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容;

　　⑵ 使用檢查表應(yīng)注意的問題

　　① 不應(yīng)只采用是否問答的模式，否則會導(dǎo)致審核失敗;

　　②審核員進入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)請有關(guān)人員介紹體系是如何運作的;

　　③ 詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序;

　　④ 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作情況;

　　⑤ 驗證必要的記錄或文件;

　　⑥按手冊、程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求;

　　⑦ 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到;

　　⑧ 切忌機械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把問、評價、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復(fù);

　　⑨ 盡可能不要照著事先準備好的檢查表去宣讀一個個問題。實際上，熟練的審核員的檢查表是記在腦子里的。

　　3.3 現(xiàn)場審核記錄表

　　3.3.1 審核員記錄的作用

　　① 便于以后需要時查閱;

　　② 便于核實客觀證據(jù)時查閱;

　　③ 便于同事進行調(diào)查時參閱;

　　③便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。

　　3.3.2 對審核員記錄的主要要求

　　① 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱;

　　② 記錄應(yīng)準確，例如什么文件，什么物資標識、產(chǎn)品批號、設(shè)備編號、記錄編號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等;

　　④記錄的格式無統(tǒng)一規(guī)定，一般由審核員自定。

　　3.4 內(nèi)審不合格報告

　　3.4.1 確定不合格的原則

　　⑴ 不合格的報告

　　① 對現(xiàn)場審核中得到的觀察結(jié)果進行評審確定的不合格;

　　② 經(jīng)受審核方領(lǐng)導(dǎo)確認;

　　③ 審核組用文字描述不合格內(nèi)容;

　　④ 以正式文件方式提交給受審核方。

　　⑵ 不合格的原因

　　① 質(zhì)量體系文件與選定的質(zhì)量體系標準或有關(guān)法規(guī)、合同的要求不符;

　　② 未執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定或?qū)嶋H執(zhí)行不符合質(zhì)量體系文件的規(guī)定;

　　③ 雖按文件規(guī)定運作，但缺乏有效性。

　　⑶ 不合格的確定原則

　　① 嚴格依據(jù)客觀證據(jù);

　　②有爭議的問題可進行重新確認或由審核組長決定。

　　3.4.2 不合格報告的內(nèi)容與格式

　　⑴ 不合格陳述要點

　　① 引用可以追溯的證據(jù)(事實、地點、當事者、涉及的文件號、產(chǎn)品批號、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等);

　　② 文字盡量簡單明了，便于理解;

　　③ 結(jié)論明確，說明違反了什么文件的規(guī)定(如質(zhì)量體系標準、體系文件、合同等)。

　　⑵ 不合格報告的內(nèi)容

　　① 受審核方名稱;

　　② 受審核的部門或人員;

　　③ 審核員;

　　④ 陪同人員;

　　⑤ 日期;

　　⑥ 不合格現(xiàn)象的描述;

　　⑦ 不合格現(xiàn)象的結(jié)論;

　　⑧ 不合格的類型(按嚴重程度);

　　⑨ 受審核方的確認;

　　⑩對不合格的糾正要求;

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內(nèi)審員培訓(xùn)教材：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核