FMEA(1)

　　Potential Failure Mode and Effects Analysis

　　潛在失效模式及后果分析

　　何謂FMEA

　　?FMEA是一組系統化的活動，其目的是：

　　?發現、評價產品/過程中潛在的失效及其后果。

　　?找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。

　　?書面總結上述過程。

　　?為確保客戶滿意，這是對設計過程的完善。

　　FMEA發展歷史

　　?雖然許多工程技術人員早已在他們的設計或制造過程中應用了FMEA這一分析方法。但首次正式應用FMEA技術則是在六十年代中期航天工業的一項革新。

　　FMEA的實施

　　?由于不斷追求產品質量是一個企業不可推卸的責任，所以應用FMEA技術來識別并消除潛在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發生。

　　?雖然FMEA的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協作，必須綜合每個人的智能。例如，需要有設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性等各方面的專業人才。

　　?及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事后的行為”，為達到最佳效益，FMEA必須在設計或過程失效模式被無意納入設計產品之前進行。

　　?事前花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。

　　?FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。

　　?適當的應用FMEA是一個相互作用的過程，永無止境。

　　DFMEA(設計FMEA)

　　簡介

　　?設計潛在FMEA是由“設計主管工程師/小組”早期采用的一種分析技術，用來在最大范圍內保證已充份的考慮到并指明各種潛在失效模式及與其相關的起因/機理。

　　?應評估最后的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。

　　?FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零部件、子系統或系統時，一個工程師和設計組的設計思想(其中包括，根據以往的經驗和教訓對一些環節的分析)。

　　?這種系統化的方法與一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程是一致的，并使之規范化、文件化。

　　?在設計階段使用FMEA時，能夠用以下方法降低產品的失效風險

　　?有助于對設計要求的評估及對設計方案的相互權衡。

　　?有助于對制造和裝配要求的最初設計。

　　?提高在設計/開發過程中已考慮潛在失效模式及其對系統和車輛運行影響的(概率)可能性。

　　?對制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目，提供更多的信息。

　　?根據潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統。

　　?為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式。

　　?為將來分析研究現場情況，評價設計的更改及開發更先進的設計，提供參考。

　　集體的努力

　　?在最初的設計潛在FMEA過程中，希望負責設計的工程師們能夠直接地、主動地聯系所有有關部門的代表。這些部門應包括(但不限于)：裝配、制造、材料、 質量、服務和供方，以及負責下一總成的設計部門。

　　?FMEA可成為促進有關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。

　　?此外，任何(內部或外部的)供方設計項目應向有關負責設計的工程師進行咨詢。

　　?設計FMEA是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其它信息時，應及時，不斷地修改，并最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。

　　?考慮制造/裝配的要求是相互聯系的，設計FMEA在體現設計意圖的同時，還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。制造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和/或其原因/機理不需包含在設計FMEA當中，此時，它們的識別，影響及控制是由過程FMEA來解決。

　　?設計FMEA不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但的確要考慮制造/裝配過程中技術的/體力的限制，例如

　　?必要的拔模(斜度)

　　?要求的表面處理

　　?裝配空間/工具可接近

　　?要求的鋼材硬度

　　?過程能力/性能

　　設計FMEA的開發

　　?主管設計工程師擁有許多用于設計FMEA準備工作的文件。

　　?設計FMEA應從列出設計希望做什幺及不希望做什幺開始，如設計意圖。顧客需求(正如由QFD之類活動所確定的一樣)、車輛要求文件、已知產品的要求和制造/裝配要求都應結合起來。

　　?期待特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，采取糾正措施。

　　?設計FMEA應從所要分析的系統、子系統或零部件的框圖開始。附錄A給出了一個框圖的示例，這個框圖也可指示出信息、能量、力、流體等的流程。其目的在于明確對于框圖的(輸入)，框圖中完成的過程(功能)，以及來自框圖的(輸出)。

　　?框圖說明了分析中包括的各項目之間的主要關系，并建立了分析的邏輯順序。

　　?用于FMEA的準備工作中這種框圖的復制件應伴隨FMEA過程。

　　目的

　　?生產品設計開發初期, 分析產品潛在失效模式與相關產生原因提出未來分析階段注意事項, 建立有效的質量控制計劃

　　定義

　　?失效 :

　　?在規定條件下(環境、操作、時間)不能完成既定功能。

　　?在規定條件下, 產品參數值不能維持在規定的上下限之間。

　　?產品在工作范圍內, 導致零組件的破裂、斷裂、卡死等損壞現象。

　　?為了便于將潛在的失效模式及其影響后果分析成文，已設計出專用表格。

　　?下面介紹這種表格的具體應用，所述各項的序號都相應標在表上對應的欄目內，完成的設計FMEA表格的示例見附錄B：

　　•FMEA編號

　　?填入FMEA文件編號, 以便查詢。

　　?系統、子系統或零部件的名稱及編號

　　•設計責任

　　?填入整車廠(OEM)部門和小組, 如果知道，還應包括供方的名稱。

　　4)編制者

　　?填入負責FMEA準備工作的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱。

　　•年型/車型

　　?填入將使用和/或正被分析的設計所影響的預期的年型及車型(如果已知的話)。

　　•關鍵日期

　　?填入FMEA初次預定完成的日期，該日期不應超過計劃的生產設計發布的日期。

　　•FMEA日期

　　?填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。

　　•核心小組

　　?列出有權確定和/或執行任務的責任部門和個人姓名(建議所有參加人員的姓名、部門、電話、住址等都應記錄在一張分發表上)。

　　•項目/功能

　　?填入被分析項目的名稱和編號, 盡可能簡潔地填入被分析項目的功能符號, 設計意圖。包括這個系統作業相關的信息(如: 說明溫度、壓力、濕度范圍)如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時, 則列出所有個別功能。

　　•潛在失效模式

　　?為零件、子系統或系統于符號設計意圖過程中可能失效的種類, 也可能是較高階子系統或系統之失效原因, 或較低階零組件的失效效應。

　　?列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。假設失效是將發生的但不是必須發生的, 潛在失效模式或盡可能發生于某些作業條件下(如: 熱、冷、干燥、灰塵等)和某些使用條件下。

　　?一般的失效模式包含下列各項, 但不限于此: 裂紋、變形、松弛、泄漏、粘結、短路、生銹氧化、斷裂。

　　•潛在失效后果

　　?為被客戶察覺在功能特性上失效模式的后果, 也就是: 失效模式一旦發生時, 對系統或裝備以及操作使用人員所造成的影響。

　　?一般在討論失效后果時, 先檢討失效發生時對干部所產生的影響, 然后循產品的組合架構層次, 逐層分析一直到最高層級人員, 裝備所可能造成的影響。

　　?常見的失效后果包括: 噪音、漏氣、操作費力、電動窗不作用、煞車不靈、跳動、亂檔、冷卻不夠、車輛性能退化, 產生臭氣, 外觀不良等。

　　•嚴重度 (S)

　　?嚴重度是潛在失效模式發生時對下序零件、子系統、系統或顧客影響后果的嚴重程度(列于前一欄中)的評價指標。

　　?嚴重度僅適用于后果

　　?要減少失效的嚴重度級別數值，光能通過修改設計來實現，嚴重度的評估分為1到10級。

　　•分級

　　?這個字段用來區分任何對零件、子系統或系統、將要求附加于制程管制的特殊產品特性(如關鍵的、主要的、次要的)。

　　?任何項目被認為是要求的特殊過程控制, 將被以適當的特征或符號列入設計FMEA的分級字段內, 并將于建議措施字段被提出。

　　?每一個于設計FMEA列出的項目, 將在過程FMEA的特殊過程管制中被列出。

　　•潛在失效的起因/機理

　　•潛在失效起因是指一個設計薄弱部分的跡象，其作用結果就是失效模式。

　　•一般失效原因包括下列, 但不局限于此：

　　•錯誤的原物料規格。

　　•不適當的設計壽命假設。

　　•超過壓力。

　　•潤滑或加油能力不足。

　　•不適當的維護作業。

　　•缺乏環境保護。

　　•錯誤的算法。

　　?一般裝備失效包括下列, 但不局限于此

　　?生產效益率低。

　　?金屬疲勞。

　　?原物料材質不穩定。

　　?欠流暢。

　　?磨損。

　　?腐蝕。

　　•頻度(0)

　　?頻度是指某一特定失效起因或機理(已列于前欄目中)出現的可能性

　　?發生機會:

　　?為原因或裝備可能發生的事。可能發生的等級是一個值。透過設計變更是唯一能刪除或管制, 因各種原因或裝備所產生的失效模式。

　　?潛在失效起因/機理出現頻度的評估分為1到10級，在確定這個估計值時，需要考慮下列問題：

　　?相似零件或子系統的過去服務取得資料和相關經驗?

　　?零件、或前一等級類似零件或子系統是否漬銷?

　　?從前一等級的零件或子系統, 改變的程度大小?

　　?零件與前一等級零件, 基本上是否有差異?

　　?零件是否為全新的產品?零件使用條件是否改變?

　　?作業環境是否改變?

　　?是否運用工程分析去評估, 實施執行與期望發生比率可組相提并論?

　　推薦的評估準則

　　•現行設計控制

　　?列出利用預防, 設計驗證/確認或其它作業未確認對失效模式設計適當, 和/或原因/機器設備均被考慮。常用的控制(如: 道路試驗、設計評審、運算研究、可行性審查、樣件試驗等)為一些已被或正在使用的相同或類似的設計。

　　有三種設計管制或特征：

　　?預防起因/機理, 或失效模式/后果的出現或降低發生比率。

　　?查出起因/機理, 并提出糾正措施。

　　?查出失效模式。

　　?可能的話, 最好利用第1種控制方法; 再使用第2種控制方法; 最后才使用第3種控制方法。

　　•不易探測度 (D)

　　•風險順序數(RPN)

　　?風險順序數是嚴重度數(S), 頻率數(0), 不易探測數(D)等級的乘積。

　　RPN = (S) ×(0) ×(D)

　　是一項設計風險指針, RPN取值在1至1000之間。當RPN較高時, 設計小組應提出糾正措施來降低RPN值。一般實務上, 較不注意RPN質的結果, 通常嚴重度數(S)較高時, 就會特別注意。

　　•建議措施

　　?當失效模式依RPN值排列其風險順序時, 針對最高等級的影響和關鍵項目提出糾正措施, 任何建議措施的目的要清除任何的頻次, 嚴重度和/或不易探測度的等級。增加設計驗證或確認作業的結果, 只可降低查出缺失的等級。透過設計變更去除或控制某一或多個影響失效模式的起因/機理, 只能降低頻次數的等級。只有設計變更能降低嚴重度等級。可以考慮下列的措施, 但不限于此:

　　?試驗設計 。

　　?修改試驗計劃 。

　　?修改設計 。

　　?修改材料性能要求 。

　　•責任(對建議措施)

　　?填入建議措施的負責單位或個人, 和預定完成的日期 。

　　•采取的措施

　　?完成糾正措施后, 填入簡短的執行作業或生效日期

　　•糾正后的RPN

　　?將糾正措施實施后, 經鑒定, 評估和記錄嚴重程度、出現頻次和不易探測度數值的等級結果填入。

　　追蹤確認 : 設計工程師應負責確認所有的建議措施, 均已執行或有適合的對策提出。FMEA相關文件應能反應最近的設計等級, 和最近有關的措施, 包括開始量產后發生的 。

　　?設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施已被執行 。

　　?確認達成設計要求。

　　?審查工程圖面和規范 。

　　?組裝或制造文件編匯確認 。

　　?審查過程FMEA和控制計劃 。

篇2：機械制造公司FMEA作業指導書(失效模式)

　　機械制造公司FMEA作業指導書(失效模式)

　　1目的：

　　使相關人員掌握FMEA的編寫方法及如何運用FMEA來預防和改進缺陷

　　2范圍：

　　2.1新產品量產前

　　2.2材料變更時

　　2.3生產設備及工裝新購及變更時

　　2.4工藝變更時

　　3定義：

　　3.1FMEA：失效模式與效應分析

　　3.2DFMEA：設計失效模式與效應分析

　　3.3PFMEA：過程失效模式與效應分析

　　4職責

　　FMEA的編制與修改均由多方論證小組完成

　　5程序說明

　　5.1說明

　　5.1.1本公司無產品設計開發責任。所有產品均按按客戶的圖紙/規范/相關標準書生產的，

　　5.1.2廠部應盡可能地從客戶處得到DFMEA，以作為本公司編制PFMEA時作參考之用

　　5.2PFMEA的表格格式

　　5.2.1采用美國三大汽車之標準格式，多方論證小組根據本公司實際情況可將標準格式稍作修改。具體見附件一

　　5.3編制PFMEA的資料來源

　　5.3.1客戶的DFMEA

　　5.3.2過程流程圖（若無，則參考類似產品的過程流程圖）

　　5.3.3客戶的圖紙/規范等

　　5.3.4本公司以往類似產品的PFMEA或經驗

　　5.3.5本公司以往客戶抱怨或客戶退貨資料

　　5.3.6本公司類似產品的不良率統計資料

　　5.3.7設備及工裝運行不良之統計資料

　　5.4RPN的接收準則

　　5.4.1RPN＝S×O×D其中RPN為風險順序數，S為嚴重程度數，O為頻度數，D為不可探測度數

　　5.4.2當RPN＞100時，必須采取改進措施

　　5.4.3當S≥6且100＞RPN＞60時，必須采取改進措施

　　5.5嚴重程度數（S）之判定準則

　　5.5.1嚴重程度數之判定準則見附件二

　　5.5.2若有特殊特性之過程，其嚴重程度數（S）不能低于9

　　5.6頻度數（O）之判定準則

　　5.6.1頻度數（O）之判定準則見附件三

　　5.7不可探測度數（D）之判定準則

　　5.7.1不可探測度數（D）之判定準則見附件四

　　5.8PFMEA之修改

　　5.8.1多方論證小組在量產時應定期對相應產品的PFMEA作修改，修改所需之資料見5.8.2

　　5.8.2PFMEA修改時，可參考以下資料

　　a.該產品量產后之不良統計資料，這將涉及到（O）的改變

　　b.該產品交付顧客后的顧客抱怨及退貨資料，這將涉及到（O）和（D）的改變

　　c.該產品量產時之設備與工裝之運行不良之統計，因設備及工裝運行不良將影響到產品的不良，這將影響到（O）及（D）的改變

　　d.其它將影響RPN值改變的資料

　　5.8.3PFMEA變化后，將影響控制計劃、檢查標準書及作業標準書的變化，所以多方論證小組將相應之控制計劃、檢查標準書和作業標準書進行修改，且按《文件與資料控制程序》的規定執行。

篇3：TS16949程序文件:FMEA控制程序

　　TS16949程序文件:FMEA控制程序

　　⒈目的:

　　預先評價發展過程因素變化可能產生的潛在失效及后果，找到避免或減少這些潛在失效的對策措施，最大限度地保證產品質量滿足顧客的要求。

　　⒉范圍:

　　應用于新產品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質量問題對工序過程可能造成失效后果的分析和預防。

　　⒊職責:

　　3•1 技術部負責組織過程FMEA，制訂相應對策措施。

　　3•2 技術部、生產部及相關部門參與PFMEA分析，并承擔對策措施中的相應責任。

　　3•3 生產車間負責對策措施的實施。

　　3•4 技術部負責PFMEA對策的審批。

　　⒋工作程序:

　　4•1 分析項目提出

　　4•1•1 技術部應對新產品、新工藝或更改的設計、工藝及影響質量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃報技術部批準。

　　4•1•2 技術部、生產車間或其他部門負責人也可根據經驗和生產中擔心的問題提交技術部列為PFMEA項目，報技術部審批。

　　4•2 技術部在審批PFMEA時應明確PFMEA責任人、責任部門、核心小組人員及關鍵日期。

　　4•2•1 PFMEA核心小組由設計、生產、檢驗、銷售及在過程中有關的部門代表組成，核心小組由責任工程師任組長，負責編制PFMEA分析表及項目分析活動。

　　4•3 項目分析的內容與要求

　　核心小組按以下內容展開分析:

　　①分析過程動機或要求--簡要說明該工藝過程或工序的目的;

　　②描述潛在失效模式--簡要說明可能發生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設計意圖所表現缺陷;

　　③描述失效后果--按失效后果對產品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效后果評價準則 "1-10級" 嚴重度來定量評估;

　　④分析失效原因--對潛在失效的發生起因依據可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 "可能失效率" 對失效起因用發生頻率 "1-10級" 失效頻度評價準則來定量評估;

　　⑤分析現行過程控制--針對潛在失效起因描述現行過程控制方法，并按 "1-10級" 不易探測度評價準則來定量評估;

　　⑥計算風險順序數RPN=嚴重度(S)×頻度(O)×不易探測度(D)。

　　4•4 對策建議

　　4•4•1 核心小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。

　　4•4•2 對策建議要突出對過程特性的控制，明確過程的關鍵點，以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統計方法。

　　4•4•3 所有的對策措施都應該將實施的責任分解落實到相應部門，并明確預計完成日期(此日期應定在關鍵日期之前)。

　　4•4•4 對失效的根本起因不詳，核心小組應建議有關部門通過檢測、設計等方法來確定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA核心小組。

　　4•4•5 對失效后果可能會危及操作工人或系統安全的，核心小組應優先提出糾正預防措施或保護措施。

　　4•4•6 對策措施由核心小組責任工程師填《糾正預防措施計劃表》報技術部批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。

　　4•5 對策措施的實施

　　4•5•1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正預防措施計劃表》后應按表中內容嚴格執行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發生意外缺陷或不能阻止失效的情況及時向技術部反映。

　　4•5•2 技術部應指定專人對執行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協調，及時處理責任部門的反饋信息，確保糾正預防措施在關鍵日期完成。

　　4•5•3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成后，應在《糾正預防措施計劃表》中填寫實際措施，有關工藝參數、進程效果和存在問題，對糾正后的嚴重度、頻度、不易探測度及風險順序進行初評估，連同工藝檢查記錄表、工序控制圖等質量記錄報送技術部進行驗證、歸檔。

　　4•6 技術部應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險順序數，填寫《潛在失效模式和后果分析表》，提交核心小組評審驗證。

　　4•7 核心小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正后的實施措施、工藝參數由技術部納入正常的工藝規程，按《技術文件和資料控制程序》執行，對不足部分應再次進行失效分析，直到RPN達到要求。

　　⒌相關文件:

　　5•1 QS/TSB21401-20**《糾正和預防措施控制程序》

　　5•2 QS/TSB20901-20**《工藝和環境控制程序》

　　5•3 QS/TSB21601-20**《質量記錄控制程序》

　　5•4 QS/TSB20502-20**《技術文件和資料控制程序》

　　5•5 QS/TSB3020**1 《嚴重度評價標準》

　　5•6 QS/TSB3020**2 《不易探測度評價標準》

　　5•7 QS/TSB3020**3 《頻度數評價標準》

　　⒍相關表單:

　　見清單。