市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

　　（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

　　（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

　　（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　　（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　　（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

　　（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

　　（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。

　　2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

　　3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

　　4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫(yī)院

篇2：醫(yī)院護理不良事件報告獎懲制度(版)

　　醫(yī)院護理不良事件報告獎懲制度（試行版）

　　一、不良事件的定義

　　護理不良事件是指在護理過程中發(fā)生的、不在計劃內(nèi)的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷及其他與患者安全相關的、非正常的護理意外事件。

　　二、不良事件報告的原則

　　非懲罰性、主動報告的原則:護理部鼓勵護理人員主動、自愿報告不良事件，包括報告本人的或本科室的，也可以報告他人的或其他科室的，可以實名報告也可以匿名報告。對主動報告的科室和個人的有關信息，護理部根據(jù)意愿將嚴格保密。

　　三、上報內(nèi)容

　　包括患者一般資料、不良事件發(fā)生的時間地點、不良事件類型、發(fā)生的主要原因、采取的措施、患者損害的嚴重程度及后果和改進措施等。上報形式以個人或科室為上報單位。

　　四、報告形式

　　(一)口頭報告：一般護理差錯24小時內(nèi)匯報，發(fā)生嚴重護理差錯事故時，立即報告護理部事件情況。

　　（二）院內(nèi)網(wǎng)報告：一般護理差錯事件72小時內(nèi)，嚴重護理差錯事故12小時內(nèi)在護理安全（不良）事件報告系統(tǒng)填寫上報。

　　五、獎懲規(guī)定：

　　（一）鼓勵志愿報告，對主動、及時上報不良事件的人員或科室給予表揚，并按照報告人的意愿對報告人給予保密。

　　（二）發(fā)現(xiàn)護理不良事件后，及時查證根本原因，整改措施積極、有效，且在全院范圍內(nèi)有推廣價值的，經(jīng)通過護理質(zhì)量安全持續(xù)改進小組研究、調(diào)查、分析評定，予團隊或個人獎勵。

　　（三）發(fā)生護理不良事件隱瞞不報、未在規(guī)定時間內(nèi)報告及累犯的當事人或護士長處罰人民幣200元，并予部門內(nèi)通報批評。

　　（四）若發(fā)生嚴重護理差錯或事故給醫(yī)院造成損失，按醫(yī)院規(guī)定處理。

篇3：市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

　　（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

　　（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

　　（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　　（4）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　　（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

　　（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

　　（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。

　　2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

　　3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

　　4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫(yī)院