藥業公司藥品質量驗收標準

　　一、抽樣原則

　　1、驗收抽取的樣品應具有代表性，采取隨機原則逐批號抽取。

　　2、抽樣方法及抽樣數量

　　⑴應按藥品的堆碼情況隨機抽取整件藥品。

　　⑵抽取整件數量：2件以下，全部抽取；2件至50件抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計。

　　⑶對外包裝破損、污染、滲漏或封條損壞的整件藥品，應逐件檢查。

　　⑷對抽取的整件藥品應開箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取至最小銷售單元。

　　⑸抽取最小單元數量：每整件藥品至少抽取3個最小銷售單元。

　　3、銷后退回藥品應在退貨藥品專用場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣，無完整包裝的抽樣至每一最小銷售單元。

　　二、檢查方法及內容

　　1、應對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關的藥品證明或文件進行逐一檢查。

　　2、外包裝箱應檢查：包裝箱封條是否損壞；包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標示。

　　3、內包裝應檢查：有無破損、污染、滲漏，最小銷售單元封口是否嚴密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固。

　　4、每一整件藥品包裝內應有合格證。合格證的內容一般包括品名、生產廠商、生產批號、生產日期等內容。

　　5、每一最小銷售單元應有標簽和說明書。標簽和說明書應有生產企業的名稱、地址，有藥品品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件。

　　6、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

　　7、進口藥品包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分及注冊證號，并有中文說明。

　　8、中藥材應有包裝，并標明品名、規格、產地。實施文號管理的中藥材還需注明批準文號。

　　9、中藥飲片的包裝或容器應與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格標志。實施批準文號管理的中藥飲片還需注明批準文號。

　　10、驗收結束后，應將抽取的樣品放回原包裝。

篇2：藥業公司藥品質量驗收管理制度

　　藥業公司藥品質量驗收管理制度

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則的要求，為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量，特制定本制度。

　　一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證，且具有藥品專業知識，熟悉藥品性能，了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業技術人員進行。

　　二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內，在待驗區完成，特殊管理的品種隨到隨驗，量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收，生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證，按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等，對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。

　　三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

　　四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥材批件》（指進口中藥材）、《生物制品進口批件》（指進口生物制品）和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

　　五、驗收按照批簽發管理的生物制品時，應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

　　六、特殊管理的藥品：如醫療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。

　　七、驗收合格的藥品，驗收員應將數據錄入計算機，關聯形成《驗收入庫通知單》，有驗收結論并簽字，通知保管入庫。

　　八、驗收不合格的藥品，驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》，通知業務、財會、保管進行處理。

　　九、銷后退回的藥品，驗收員憑質量管理部簽發的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機，關聯生成《銷售退貨單》并簽字，通知保管入庫；驗收不合格的，驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字，通知保管移入不合格品庫。

　　十、建立《藥品驗收記錄》，內容應包括：驗收日期、供貨單位、品名、規格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。