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物業(yè)經(jīng)理人

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(2004)

2171

  國家食品藥品監(jiān)督管理局令

  第10號

  《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》于20**年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。

  局長:鄭筱萸

  二○○四年七月八日

  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

  第一條

  為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。

  第二條

  凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的,依照其規(guī)定。

  第三條

  醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。

  第四條

  醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

  醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的,用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

  醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

  第五條

  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學,并與產(chǎn)品特性相一致。

  醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。

  第六條

  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。

  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

  第七條

  醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求,一般應當包括以下內容:

  (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

  (二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位;

  (三)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(第一類醫(yī)療器械除外)、醫(yī)療器械注冊證書編號;

  (四)產(chǎn)品標準編號;

  (五)產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍;

  (六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

  (七)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

  (八)安裝和使用說明或者圖示;

  (九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;

  (十)限期使用的產(chǎn)品,應當標明有效期限;

  (十一)產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。

  第八條

  醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容:

  (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;

  (二)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

  (三)醫(yī)療器械注冊證書編號;

  (四)產(chǎn)品標準編號;

  (五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;

  (六)電源連接條件、輸入功率;

  (七)限期使用的產(chǎn)品,應當標明有效期限;

  (八)依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

  第九條

  醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容:

  (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

  (二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

  (三)說明治愈率或者有效率的;

  (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

  (五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

  (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

  (七)含有使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的;

  (八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

  第十條

  醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

  第十一條

  醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

  第十二條

  醫(yī)療器械有商品名稱的,可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱,但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

  醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

  第十三條

  醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:

  (一)產(chǎn)品使用可能帶來的副作用;

  (二)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

  (三)一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號;

  (四)已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式,注明“已滅菌”字樣或者標記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法;

  (五)使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;

  (六)產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時,應當注明配合使用的要求;

  (七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性;

  (八)產(chǎn)品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;

  (九)根據(jù)產(chǎn)品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

  第十四條

  醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應當包括:

  (一)產(chǎn)品安裝說明及技術圖、線路圖;

  (二)產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息;

  (三)其他特殊安裝要求。

  第十五條

  醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。

  第十六條

  生產(chǎn)企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。

  第十七條

  經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。

  第十八條

  說明書變更的內容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的,不得按說明書變更處理。

  第十九條

  生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容,不涉及產(chǎn)品技術性變化的,生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件,向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括:

  (一)經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本;

  (二)更改備案的說明書;

  (三)說明書更改情況說明(含更改情況對比表);

  (四)注冊產(chǎn)品標準修改文件(僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時);

  (五)所提交材料真實性的聲明。

  原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起,在20個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的,說明書更改生效,并由原注冊審批部門予以備案;原注冊審批部門在20個工作日內發(fā)出書面通知的,生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。

  第二十條

  違反本規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案:

  (一)擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內容的;

  (二)上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的;

  (三)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的;

  (四)上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的;簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

  第二十一條

  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的,由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

  第二十二條

  本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

  第二十三條

  本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于20**年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。

  國家食品藥品監(jiān)管局變更醫(yī)療器械廣告受理單位

  20**年12月29日,國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于變更醫(yī)療器械廣告受理單位以及做好醫(yī)療器械廣告?zhèn)浒腹ぷ鞯耐ㄖ罚赋觯簽榱思訌娽t(yī)療器械廣告審查管理,更好地指導醫(yī)療器械廣告的技術審查工作,自20**年1月1日起,境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械以及在重點媒體發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的受理工作,由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責。

  自20**年1月1日起,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)批準的醫(yī)療器械廣告應當同時向國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室備案。備案時需提交已批準的醫(yī)療器械廣告審查表1份;該醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及說明書批件(復印件);廣告中出現(xiàn)醫(yī)療器械商品名稱、注冊商標、專利等內容的相關證明文件(復印件)。

  對存在問題的醫(yī)療器械廣告,國家食品藥品監(jiān)管局將責成有關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)予以糾正。

  國家食品藥品監(jiān)管局廣告審查監(jiān)督辦公室地址:;郵編:;聯(lián)系電話:

篇2:清潔器械維護保養(yǎng)指導書

  1.0目的

  1.1本指導書規(guī)范了清潔器械維護保養(yǎng)程序,確保清潔器械的正常使用。

  2.0適用范圍

  2.1本指導書適用于清潔器械維護保養(yǎng)。

  3.0職責

  3.1特種保潔崗必須按本規(guī)程對清潔器械進行日常檢查保養(yǎng)。

  3.2清潔綠化組組長負責檢查、監(jiān)督其執(zhí)行。

  4.0工作程序

  4.1工作流程圖

  日常保養(yǎng)---->周期保養(yǎng)---->檢查

  4.2工作要求和內容

  4.2.1清潔器械是指打蠟機、高速拋光機、吸水機、吸塵器等。

  4.2.2日常保養(yǎng)及管理

  4.2.2.1特種保潔崗對領用的清潔器械,在使用前后,進行使用性能檢查、清潔保養(yǎng)如有異常,及時向領班報告,必要時,由清潔綠化組組長負責聯(lián)系工程部或專業(yè)單位進行維修。

  4.2.2.2清潔器械的領用與歸還:領班應做好檢查,填寫好《清潔器械使用登記表》

  4.2.3周期保養(yǎng)

  4.2.3.1清潔器械每年進行一次的周期保養(yǎng),由清潔綠化組組長聯(lián)系工程組或專業(yè)單位進行維修或保養(yǎng),填寫《清潔器械維修與周期保養(yǎng)登記表》。

  5.0引用文件和記錄表格

  5.1《清潔器械使用登記表》

  5.2《清潔器械維修與周期保養(yǎng)登記表》

篇3:草坪修剪器械保養(yǎng)

  草坪的修剪是草坪養(yǎng)護過程中的一項重要環(huán)節(jié)。不論是在自然式的草坪、規(guī)則式草坪還是開闊式的草坪。在修剪時都要掌握修剪的高度。以結縷草為例,一般修剪到莖節(jié)部位到修剪過后不會出現(xiàn)一片黃的情況為佳。在修剪同一片草坪時,不要隨意調節(jié)刀片的高度。修剪時應根據(jù)草坪的樣式,有規(guī)律的來回推行修剪。當遇到草生長過密時,應放慢修剪推行的速度。在修剪時草坪機應帶上草袋,這樣可以保持修剪過后草坪的整潔。在大雨過后及澆水后不宜對草坪修剪。因為在下雨以及澆水過后種植草坪的土壤松軟,在用推行式草坪機修剪時會在草坪上留下深深的車輪痕跡,影響草坪的觀賞效果,且修剪時推行困難,不利于機器的工作及修剪高度控制。使用肩背式割草機,被雨水打濕的碎草也會粘在鋸齒上,很容易卡住齒盤導致操作不暢。

  關于機器的保養(yǎng),要經(jīng)常清洗空氣濾清器里的濾片、濾網(wǎng)。因為在工作時發(fā)動機進氣口隨空氣會吸進大量灰塵、污物以及大量的碎草。經(jīng)常清洗保證進氣順暢,可保證發(fā)動機工作正常。推行式草坪機一般都是使用4沖程發(fā)動機的機油不是只添加就可以了,還要注意經(jīng)常更換。更換時間及次數(shù)據(jù)工作強度而定。使用機械時應每次在使用前檢查機油量,以便隨時添加機油。在一個工作周期后應拆下化油器,用汽油進行清洗,去除污塵及油渣。如出現(xiàn)發(fā)動不起的情況,一般有這幾個原因:

  1、火花塞不打火;

  2、空氣濾清器堵塞;

  3、油門沒開,擋位開的過小;

  4、發(fā)動機無油工作吸進大量空氣。

  解決方法有:

  更換火花塞,清洗化油器(或空氣濾清器),擋位適當加大,多按幾次油泵。如發(fā)動機無油工作吸進空氣難以發(fā)動。可以先關閉油門,加油,把檔位開到最大,多按幾次油泵,空拉發(fā)動。多拉幾次使內部空氣由排氣管排出,氣缸內油氣充足。再打開油門即可發(fā)動了。至于發(fā)動機油量消耗的掌握,主要以經(jīng)驗為主。

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