貿(mào)易公司醫(yī)療器械召回管理制度

　　對已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影 響降低到最低限度，特制訂本制度。

　　一、醫(yī)療器械召回定義：

　　醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟?上市銷售的存在缺陷的

　　某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

　　1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

　　2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　三、醫(yī)療器械召回程序

　　1、產(chǎn)品召回的提出

　　1)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

　　2)質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。

　　2、產(chǎn)品召回的判定

　　1)質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定;

　　2)質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定;

　　3)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。

　　3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估

　　1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

　　2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

　　3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點;

　　4)對人體健康造成的傷害程度;

　　5)傷害發(fā)生的概率;

　　6)發(fā)生傷害的短期和長期后果;

　　7)其他可能對人體造成傷害的因素。

　　4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)， 實施產(chǎn)品召回程序。

　　5、產(chǎn)品召回的實施

　　1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn);

　　2)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施;

　　3)召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識;

　　4)召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。

　　附表：

　　1、醫(yī)療器械召回事件報告表

　　2、召回計劃實施情況報告

篇2：年度可疑醫(yī)療器械不良事件總結(jié)

　　20**年度可疑醫(yī)療器械不良事件總結(jié)

　　20**年是三院“創(chuàng)三甲”的一年，各級領(lǐng)導(dǎo)狠抓醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全工作。在這良好的氛圍之下，科室積極參與監(jiān)測與上報醫(yī)療器械不良事件，因此取得良好地效果。

　　一、年度情況

　　《市三院醫(yī)療器械不良事件上報登記表》（附錄1）統(tǒng)計了20**年度我院科室所上報事件達114例，其中90例屬于醫(yī)療器械不良事件，符合率達79%，管理部門實施全院大培訓(xùn)和點對點的小培訓(xùn)，及時解決了醫(yī)療器械使用部門的各種疑問，使大家對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)知和積極上報起到了極大的作用。

　　二、持續(xù)改進地方

　　我院35個科室中有24個科室勇于上報事件，但存在11個科室沒有上報過可疑醫(yī)療器械不良事件； 醫(yī)療器械不良事件有90例，有82例中的醫(yī)療器械屬于Ⅱ類，對每件事件仍缺乏詳細(xì)分析和持續(xù)改進的措施。

　　三、對策改進

　　1.加強醫(yī)療器械安全管理

　　醫(yī)療器械直接或間接對疾病診斷，其準(zhǔn)確性關(guān)系到治療效果。其具有固有風(fēng)險如：設(shè)計因素、材料因素、臨床應(yīng)用因素 ，這些是不可避免的。我院加強對器械采購、使用、校準(zhǔn)、維護等流程的管理，使設(shè)備質(zhì)量、性能得到保障，從而提高設(shè)備的質(zhì)量安全。

　　2.提高科室積極性，提高鑒別能力

　　我院繼續(xù)實施科室責(zé)任制上報，從而鼓勵科室積極上報。此外，設(shè)備工程部繼續(xù)開展可疑醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)，使臨床人員善于識別、樂于上報事件；最后，根據(jù)反饋的問題，設(shè)備工程部將深入臨床科室調(diào)查，并做出整改。

　　3.積極跟供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家聯(lián)系

　　可疑醫(yī)療器械不良事件絕大部分屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，因此我院及時反饋廠家，要求他們會同查找原因：是產(chǎn)品問題，要求他們及時退貨；是使用問題，要求他們及時培訓(xùn)使用人員。存在安全隱患的產(chǎn)品，我院繼續(xù)反饋廠家，要求前來調(diào)查、提供整改措施。

　　四、結(jié)論

　　回顧20**年取得的成績，我院將在20**年繼續(xù)再接再厲對可疑醫(yī)療器械不良監(jiān)測，進一步提高上報事件效率、分析能力，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，為一方百姓健康護航。

篇3：醫(yī)療管理：醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)療器械科(組)工作制度

　　醫(yī)療管理-35 項三十五、醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)療器械科(組)工作制度

　　1、醫(yī)學(xué)工程/醫(yī)療器械部(科、組)是在院長領(lǐng)導(dǎo)下工作，既具有很強的專業(yè)技術(shù)性，又有執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和設(shè)備器械管理的職能性。

　　2、必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等相關(guān)的法律法規(guī)。

　　3、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的設(shè)備器械和醫(yī)用耗材，均由醫(yī)學(xué)工程部(科、組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)計劃、購置、供應(yīng)、管理、維修、計量、安全質(zhì)量監(jiān)測和評估、處置等技術(shù)保障工作。

　　4、應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求制訂出科學(xué)的、完善的、可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認(rèn)真落實和執(zhí)行。

　　5、結(jié)合本院的功能、任務(wù)和本部門的實際情況，制定出切合實際的部門發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。

　　6、必須牢固樹立以病人為中心，為臨床服務(wù)的理念，開展臨床使用人員培訓(xùn)和應(yīng)用質(zhì)量保證工作，確保在用設(shè)備安全有效，保障臨床工作的正常運行，搶救用設(shè)備完好率達≥90%。

　　7、加強本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)，組織本部門的各級醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加各類在職培訓(xùn)，學(xué)習(xí)和掌握專業(yè)技術(shù)知識與技能，提高全體人員的技術(shù)和服務(wù)水平。

　　8、三級以上醫(yī)療機構(gòu)和有條件的二級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)逐步建立臨床工程師制度，開展醫(yī)工結(jié)合的科研教學(xué)工作，參與和支持臨床適宜技術(shù)的選擇和臨床效果評估。