某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，特制定“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”，內(nèi)容如下。
1.制定“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障患者用藥安全。
2．臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測工作。
3．各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名，負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時向臨床藥學(xué)科的報告工作。
4．各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng)，不得匿而不報。
5．做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，并及時向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。
6．臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作；分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
7．新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
8．進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
9．發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
10．個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
11．藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。
篇2：X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：
（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；
（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附：名詞解釋
（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導(dǎo)致住院或住院時間延長
篇3：南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度
一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報告制度。
二、藥品不良反應(yīng)報告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報告管理小組"，由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時詳細(xì)填報《藥品不良反應(yīng)報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應(yīng)報告表"時，應(yīng)詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以處罰。
（一）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；
（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報告；
（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
八、本制度所列用語釋義：
（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
（二）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
（三）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。
1、引起死亡；
2、致癌、致畸、致出生缺陷；
3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘；
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害；
5、導(dǎo)致住院或住院時間延長。