藥房（店）藥品不良反應報告規定

　　(1)為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。根據《藥品管理法》和《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，特制定本規定。

　　(2)藥品不良反應。(又稱ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

　　(3)藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

　　副作用：是治療劑量的藥物所產生的某些與防治目的無關的作用。

　　毒性反應的臨床表現主要有：

　　①中樞神經系統反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；

　　②造血系統反應：如再生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；

　　③肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等：

　　④心血管系統反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。

　　過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現，臨床表現主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。

　　(4)駐店執業藥師(藥師)負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應信息。

　　(5)凡經本企業銷售的藥品，如有不良反應情況出現時，核實后立即向領導匯報，并逐級上報當地藥品監督管理部門。

　　(6)營業員對于自行購藥、用藥患者應詢問有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

篇2：X大學醫院藥品不良反應報告制度

　　某大學醫院藥品不良反應報告制度

　　1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4、新藥（投入使用5年內）監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

　　6、如發現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。

　　7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰：

　　（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

　　（四）因為工作不規范，由藥品不良反應引起醫療糾紛的；

　　（五）隱瞞藥品不良反應資料。

　　附：名詞解釋

　　（一）藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）藥品不良反應報告和監測　是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

　　（三）新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（四）藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長

篇3：南調社區衛生服務中心藥品不良反應報告制度

　　南調社區衛生服務中心藥品不良反應報告制度

　　一、依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定"醫療機構應按規定報告所發現的藥品不良反應"制定我院的藥品不良反應報告制度。

　　二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫院藥事會下分設"藥品不良反應報告管理小組"，由藥劑科負責日常工作。

　　三、醫院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。

　　四、醫院工作人員發現藥品新的不良反應或嚴重不良反應，應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應報告表"時，應詳細填寫不良反應表現（有臨床檢驗數據的也應填寫），及其臨床處理措施和處理結果。

　　五、醫院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫院使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應，應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應報告表》，每季度集中向藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　六、醫院定期組織對所使用的藥品發生的不良反應進行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。發現群體不良反應，立即向衛生主管部門和藥品不良反應監測中心報告。

　　七、醫院對有下列情形之一的人員，視情節嚴重程度，予以處罰。

　　（一）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（二）發現藥品不良反應匿而不報告；

　　（三）隱瞞藥品不良反應資料的。

　　八、本制度所列用語釋義：

　　（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（三）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產生永久損害；

　　5、導致住院或住院時間延長。