人民醫(yī)院藥品召回制度

　　建立藥品召回制度，規(guī)范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫(yī)療事故和糾紛，提高藥事服務質(zhì)量。

　　一、藥品召回：指當發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題、事件，或由于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)高度懷疑工作質(zhì)量的問題、事件可能導致影響藥品質(zhì)量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。

　　二、有下列情況發(fā)生的，必須召回藥品

　　1、調(diào)劑、發(fā)放錯誤。

　　2、有證據(jù)證實，或高度懷疑藥品被污染。

　　3、分裝不合格或分裝差錯。

　　4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。

　　5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

　　6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。

　　7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。

　　8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。

　　9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應的藥品按有關規(guī)定應召回的。

　　10、已超過有效期的藥品。

　　11、生產(chǎn)商、供應商要求召回的藥品。

　　三、藥品召回按其緊急程度，分為兩級

　　1、一級召回：24小時內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協(xié)助送回或取回應召回的藥品。

　　2、二級召回：一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規(guī)定時，收回藥品。

　　3、當繼續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。

　　4、當需召回的情形發(fā)生時，由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。

　　5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負責藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案，監(jiān)督各部門執(zhí)行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供應商的聯(lián)系，調(diào)查導致召回的原因。

　　6、各部門負責接收退回的藥品，統(tǒng)一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫房退回領入藥品的，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理?！端幤氛倩氐怯洷怼返怯涰椖堪ǎ簣蟾娌块T、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量。

　　7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄，統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結(jié)束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。《藥品召回記錄》項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。

　　8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。

　　9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結(jié)，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。

　　10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結(jié)果通知各有關部門。

　　11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關信息的發(fā)布程序進行。

篇2：藥業(yè)公司藥品召回管理制度

　　藥業(yè)公司藥品召回管理制度

　　目的：為保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

　　范圍：本制度適用于召回藥品的管理。

　　職責：公司質(zhì)量管理部、儲運部對本制度實施負責。

　　內(nèi)容：公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

　　做好相應的記錄：

　　一、追回藥品的具體情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息；

　　二、實施追回的原因

　　在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

篇3：醫(yī)院藥品召回制度(5)

　　醫(yī)院藥品召回制度5

　　為了加強藥品安全使用的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定，制定本制度。

　　1.接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥劑科立即通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，等待處理。

　　2.積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　3.在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患時，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

　　3.1臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應后應及時與藥劑科聯(lián)系。

　　3.2藥劑科應派人去臨床科室察看情況，并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對藥品不良反應初步進行分析、評價。

　　3.3如確定為不良反應應及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　3.4如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。