20**年度可疑醫(yī)療器械不良事件總結

　　20**年是三院“創(chuàng)三甲”的一年，各級領導狠抓醫(yī)療質量與醫(yī)療安全工作。在這良好的氛圍之下，科室積極參與監(jiān)測與上報醫(yī)療器械不良事件，因此取得良好地效果。

　　一、年度情況

　　《市三院醫(yī)療器械不良事件上報登記表》（附錄1）統(tǒng)計了20**年度我院科室所上報事件達114例，其中90例屬于醫(yī)療器械不良事件，符合率達79%，管理部門實施全院大培訓和點對點的小培訓，及時解決了醫(yī)療器械使用部門的各種疑問，使大家對醫(yī)療器械不良事件的認知和積極上報起到了極大的作用。

　　二、持續(xù)改進地方

　　我院35個科室中有24個科室勇于上報事件，但存在11個科室沒有上報過可疑醫(yī)療器械不良事件； 醫(yī)療器械不良事件有90例，有82例中的醫(yī)療器械屬于Ⅱ類，對每件事件仍缺乏詳細分析和持續(xù)改進的措施。

　　三、對策改進

　　1.加強醫(yī)療器械安全管理

　　醫(yī)療器械直接或間接對疾病診斷，其準確性關系到治療效果。其具有固有風險如：設計因素、材料因素、臨床應用因素 ，這些是不可避免的。我院加強對器械采購、使用、校準、維護等流程的管理，使設備質量、性能得到保障，從而提高設備的質量安全。

　　2.提高科室積極性，提高鑒別能力

　　我院繼續(xù)實施科室責任制上報，從而鼓勵科室積極上報。此外，設備工程部繼續(xù)開展可疑醫(yī)療器械不良事件培訓，使臨床人員善于識別、樂于上報事件；最后，根據(jù)反饋的問題，設備工程部將深入臨床科室調查，并做出整改。

　　3.積極跟供應商和生產(chǎn)廠家聯(lián)系

　　可疑醫(yī)療器械不良事件絕大部分屬于產(chǎn)品質量問題，因此我院及時反饋廠家，要求他們會同查找原因：是產(chǎn)品問題，要求他們及時退貨；是使用問題，要求他們及時培訓使用人員。存在安全隱患的產(chǎn)品，我院繼續(xù)反饋廠家，要求前來調查、提供整改措施。

　　四、結論

　　回顧20**年取得的成績，我院將在20**年繼續(xù)再接再厲對可疑醫(yī)療器械不良監(jiān)測，進一步提高上報事件效率、分析能力，從而提高醫(yī)療服務質量，為一方百姓健康護航。

篇2：醫(yī)院護理不良事件報告獎懲制度(版)

　　醫(yī)院護理不良事件報告獎懲制度（試行版）

　　一、不良事件的定義

　　護理不良事件是指在護理過程中發(fā)生的、不在計劃內的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷及其他與患者安全相關的、非正常的護理意外事件。

　　二、不良事件報告的原則

　　非懲罰性、主動報告的原則:護理部鼓勵護理人員主動、自愿報告不良事件，包括報告本人的或本科室的，也可以報告他人的或其他科室的，可以實名報告也可以匿名報告。對主動報告的科室和個人的有關信息，護理部根據(jù)意愿將嚴格保密。

　　三、上報內容

　　包括患者一般資料、不良事件發(fā)生的時間地點、不良事件類型、發(fā)生的主要原因、采取的措施、患者損害的嚴重程度及后果和改進措施等。上報形式以個人或科室為上報單位。

　　四、報告形式

　　(一)口頭報告：一般護理差錯24小時內匯報，發(fā)生嚴重護理差錯事故時，立即報告護理部事件情況。

　?。ǘ┰簝染W(wǎng)報告：一般護理差錯事件72小時內，嚴重護理差錯事故12小時內在護理安全（不良）事件報告系統(tǒng)填寫上報。

　　五、獎懲規(guī)定：

　?。ㄒ唬┕膭钪驹笀蟾?，對主動、及時上報不良事件的人員或科室給予表揚，并按照報告人的意愿對報告人給予保密。

　?。ǘ┌l(fā)現(xiàn)護理不良事件后，及時查證根本原因，整改措施積極、有效，且在全院范圍內有推廣價值的，經(jīng)通過護理質量安全持續(xù)改進小組研究、調查、分析評定，予團隊或個人獎勵。

　?。ㄈ┌l(fā)生護理不良事件隱瞞不報、未在規(guī)定時間內報告及累犯的當事人或護士長處罰人民幣200元，并予部門內通報批評。

　?。ㄋ模┤舭l(fā)生嚴重護理差錯或事故給醫(yī)院造成損失，按醫(yī)院規(guī)定處理。

篇3：市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

　　各科室：

　　為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

　　一、建立健全組織結構，明確崗位職責

　　1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組

　　組長：z

　　副組長：z

　　成員：z

　　領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

　?。?）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

　?。?）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；

　?。?）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，討論并提出改進意見和建議；

　?。?）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；

　　（5）對于上報的不良事件，組織討論，制定應對措施；

　　（6）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

　　（7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。

　　2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員

　　各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

　　二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

　　為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

　　1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。

　　2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調查核實后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。

　　3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

　　4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產(chǎn)企業(yè)。

　　5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程

　　三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

　　1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

　　2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。

　　3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質量保證書等。

　　4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。

　　附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

　　zz市第一醫(yī)院