醫(yī)療器械召回工作程序

　　一、目的：

　　為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》的要求建立本控制程序。

　　二、范圍：

　　本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。

　　三、職責(zé)：

　　3.1市場(chǎng)服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。

　　3.2質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。

　　3.3公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。

　　3.4責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。

　　3.5質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　四、工作程序：

　　4.1收集信息：

　　4.1.1市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。

　　4.1.2質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。

　　4.2信息的調(diào)查與評(píng)估：

　　4.2.1質(zhì)量部門對(duì)收集來的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。

　　4.2.2對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：

　　1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

　　2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

　　3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);

　　4)對(duì)人體健康造成的傷害程度;

　　5)傷害發(fā)生的概率;

　　6)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;

　　7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

　　4.2.3根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

　　1)一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

　　2)二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　3)三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　4.3主動(dòng)召回

　　4.3.1產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

　　4.3.2召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　1)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息;

　　2)召回的原因;

　　3)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等;

　　4)召回醫(yī)療器械的處理方式。

　　4.3.3決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4.3.4調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　1)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;○2、實(shí)施召回的原因;

　　3)調(diào)查評(píng)估結(jié)果;

　　4)召回分級(jí)。

　　4.3.5召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　1)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;

　　2)召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等;

　　3)召回信息的公布途徑與范圍;

　　4)召回的預(yù)期效果;

　　5)醫(yī)療器械召回后的處理措施。

　　4.3.6藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4.3.7在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。

　　4.3.8對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;

　　4.4召回效果評(píng)價(jià);

　　4.4.1在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià);

　　4.4.2、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為;

　　4.5責(zé)令召回;

　　4.5.1公司收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的規(guī)定通知質(zhì)量部門、市場(chǎng)服務(wù)部門按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的規(guī)定，通知產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

　　4.4召回效果評(píng)價(jià)

　　4.4.1在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。

　　4.4.2藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。

篇2：貿(mào)易公司醫(yī)療器械召回管理制度

　　貿(mào)易公司醫(yī)療器械召回管理制度

　　對(duì)已交付客戶的(含最終客戶)的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影 響降低到最低限度，特制訂本制度。

　　一、醫(yī)療器械召回定義：

　　醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟?上市銷售的存在缺陷的

　　某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、 軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

　　二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

　　1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

　　2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

　　三、醫(yī)療器械召回程序

　　1、產(chǎn)品召回的提出

　　1)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

　　2)質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

　　2、產(chǎn)品召回的判定

　　1)質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定;

　　2)質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定;

　　3)質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。

　　3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估

　　1)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害;

　　2)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;

　　3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn);

　　4)對(duì)人體健康造成的傷害程度;

　　5)傷害發(fā)生的概率;

　　6)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果;

　　7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

　　4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)， 實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

　　5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

　　1)綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影 響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn);

　　2)產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施;

　　3)召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí);

　　4)召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行處理。

　　附表：

　　1、醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　2、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告