附屬一醫(yī)院新藥審批制度

　　為進一步搞好我院藥物采購供應(yīng)工作，保證臨床用藥需要，促使我院基數(shù)藥物的品種和數(shù)量更趨合理，各科需申購新藥應(yīng)用時，應(yīng)遵照如下規(guī)定：

　　(1)填寫新藥購進申請表。

　　(2)申購新藥以專業(yè)為單位提出申請，科主任集體討論審議，統(tǒng)一意見后，須由兩位以上醫(yī)師簽名(其中一名是科主任)，交藥劑科，經(jīng)藥劑科主任初審提出意見，集中交藥事管理委員會討論、分管院領(lǐng)導(dǎo)審批。

　　(3)申請表所列項目必須填寫齊全，字跡清晰，內(nèi)容真實。填寫不符合要求都將不予審理。

　　(4)各科應(yīng)根據(jù)實際需要提出申請，認真負責地把好購進新藥第一關(guān)，防止外界干擾而濫開申請表。同一醫(yī)師在同一周期(醫(yī)院藥事管理委員會開會周期)內(nèi)不得提出兩項以上新藥申購。

　　(5)為避免同類藥品過多重復(fù)，造成管理上的困難，各科在申購前，應(yīng)先向藥劑科了解我院藥物庫存情況后再作申購。

　　(6)經(jīng)藥事管理委員會否決購進的藥品，半年之內(nèi)不得再申購此藥，如有特殊情況，申購人可直接與藥事管理委員會的關(guān)負責人闡明情況，根據(jù)實際情況可重新考慮。

　　(7)首次申購藥物數(shù)量不宜太多，以一個月用量為限，藥劑科要根據(jù)該藥使用情況，控制進貨數(shù)量，確保臨床用藥需要。

　　(8)新購進的藥物，藥劑科應(yīng)及時通知申請科室領(lǐng)用，如經(jīng)藥劑科多次通知，二個月內(nèi)仍不使用者，取消該藥進院資格，以后不得再申購此藥。由此造成藥物積壓浪費的經(jīng)濟損失由申購科室承擔。

　　(9)非首次購進而多個科室均使用過的藥物，由于各種原因較長時間不用，造成積壓現(xiàn)象，由藥劑科通知有關(guān)科室，合力使用完畢，以免造成浪費。否則，所有使用該藥的科室均須按比例分擔經(jīng)濟損失。

　　(10)臨床如有特殊情況急需使用的藥物，可申請急購，特批。非經(jīng)常使用而是少量使用或偶然使用的某些藥物，確有需要時可申請“定量臨購”，填寫藥品臨購申請單經(jīng)藥劑科論證，分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后才可購進，用完之后如需要繼續(xù)應(yīng)用，需再次申購，不能作常用藥購進。經(jīng)多次臨購的藥品，在下一次藥事委員會會議前，申購科室需提出新藥購進申請，如不作新藥申購者，將停止該藥品臨購。

　　(11)臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)某藥品質(zhì)量低劣或發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，使用科室應(yīng)及時報告藥劑科，并停用該藥，由藥劑科與藥物供應(yīng)單位協(xié)商退貨，如對方堅持不愿退貨，則取消該供貨單位所有藥品進入我院的資格。

篇2：醫(yī)院新藥采用審批程序

　　醫(yī)院新藥采用審批程序

　　目的：制定新藥采用審批程序

　　范圍：新藥采用審批

　　責任人：采購員

　　程序：

　　1．申請：

　　（1）新藥申請須由醫(yī)師以上職稱醫(yī)師提出，并負責填寫《zz市第五人民醫(yī)院新藥采用申請表》，科主任簽字同意。（注：每位科主任每次限申請2個治療藥物，1個輔助用藥）

　?。?）申請表內(nèi)容包括：藥品基本信息、申購理由等。

　　（3）申請表必須在開新藥審批會議前10個工作日以上交藥劑科主任。

　?。?）藥劑科主任確認表格填寫無誤、內(nèi)容完整后，在表格上標注申請編號和受理日期。

　　2．初審：

　　2.1索取新藥資料：(若按目前采用集中招標采購,則下例內(nèi)容可刪除)

　?。?）一般化學(xué)藥品應(yīng)索取下列資料：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)批文或試生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊商標批件、物價批文、GMP證書、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、包裝、標簽和說明書實樣、藥品的藥學(xué)（藥學(xué)、藥理、毒理）資料和臨床（臨床、不良反應(yīng)）資料、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表》。

　?。?）進口藥品還應(yīng)索取進口藥品注冊證、中文說明書、進口藥品通關(guān)單、進口藥品檢驗報告書。

　　（3）進口生物制品還應(yīng)索取生物制品進口批件或生物制品進口批簽發(fā)證。

　?。?）麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)用放射性藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定索取資料。

　　（5）中藥成藥涉及保護品種的還應(yīng)索取中藥保護品種證書。

　?。?）以上文件可為復(fù)印件，所有文件均須加蓋該企業(yè)的原印章。

　　以上資料應(yīng)有以下內(nèi)容：

　　（1）證書、批件應(yīng)注明頒發(fā)機關(guān)、編號和有效期；

　?。?）國家定價品種應(yīng)有商務(wù)部文件，企業(yè)自定價品種應(yīng)有有關(guān)的物價備案文件；

　?。?）GMP證書應(yīng)有批準內(nèi)容（全廠認證或生產(chǎn)線認證）；

　　（4）質(zhì)量標準為國家標準或地標升國標；

　?。?）檢驗報告書是否與擬進行臨床驗證的藥品同批號；

　?。?）包裝、標簽和說明書應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準；

　?。?）藥學(xué)和臨床資料齊全；

　?。?）GSP證書批準內(nèi)容；

　　（9）進口藥品檢驗報告書結(jié)論；

　?。?0）管制藥品的文件應(yīng)齊全；

　?。?1）中藥保護品種證書所注類別和保護期限。

　　以上資料由藥品采購員索取并初審。

　　2.2資料審查：

　?。?）根據(jù)新藥證書、生產(chǎn)批件或試生產(chǎn)批件、批準文號、注冊商標批件、包裝、標簽和說明書實樣或報備文件判斷是否合法藥品，所屬藥品類別；

　?。?）查詢zz市第五人民醫(yī)院HIS系統(tǒng)，判斷是否新藥；

　?。?）根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP證書，判斷生產(chǎn)商和銷售商是否合法經(jīng)營；

　?。?）藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；

　?。?）根據(jù)《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表》、法定質(zhì)量標準、法定檢驗報告書等質(zhì)量文件是否齊全有效，判斷藥品的質(zhì)量狀況；

　?。?）所屬費別及報價情況等。

　　2.3技術(shù)審查：

　　（1）經(jīng)資料審查合格的申請，藥劑科主任還應(yīng)廣泛收集、認真研究申購藥品的技術(shù)資料，當不能得出明確的結(jié)論時，應(yīng)聽取生產(chǎn)商的陳述，并征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业囊庖姟?/P>

　　（2）技術(shù)審查應(yīng)包括：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥理作用方式是否符合廣泛認可的醫(yī)學(xué)觀點；是否可以為現(xiàn)有治療、檢查提供新的方法和手段，這種改變是否安全并可以得到法規(guī)或行政主管部門的認可；經(jīng)濟學(xué)評價；依從性評價；與醫(yī)院在用的同類品種相比是否有優(yōu)勢，或是否有替換的必要性；預(yù)期的使用情況。申請?zhí)厥庵苿┛芍苯舆M入技術(shù)審查程序，主要審查其安全性和臨床應(yīng)用的必要性。

　　2.4審查結(jié)束后，應(yīng)在《zz市第五人民醫(yī)院新藥采用申請表》"初次審查"欄注明初審意見，并報主任委員、分管院長同意后交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論。

　　3．終審

　　（1）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議上，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會成員對"初審結(jié)果"進行審議，以無記名投票的方式表決，二分之一以上贊成票為通過。

　?。?）特殊情況下，如紀委書記發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)有不恰當?shù)男麄骱托袨?、或分管院長發(fā)現(xiàn)有些臨床確需用藥因故未能通過，紀委書記、分管院長經(jīng)主任委員同意后有權(quán)作個別調(diào)整。

　　4．新藥采用應(yīng)遵循以下原則：

　　4.1應(yīng)優(yōu)先選擇以下品種：

　?。?）社會醫(yī)療保險目錄內(nèi)的品種；

　?。?）質(zhì)量優(yōu)異且價格低廉的品種；

　?。?）原研廠品種，或仿制國外藥品質(zhì)量標準有提高的；

　?。?）醫(yī)院參加的新藥臨床研究或進行過臨床驗證的療效可靠的產(chǎn)品。

　　（5）優(yōu)選國家批準的新藥品種，"地標升國標"和"專利期或監(jiān)測期到期的仿制品種"和"增加規(guī)格的品種"次選。

　　4.2下列品種不予采用：

　　（1）曾發(fā)生過嚴重質(zhì)量事件的廠商生產(chǎn)的品種；

　?。?）藥品名稱、外觀與zz市第五人民醫(yī)院在用的同類品種極其相似，易混淆的；

　?。?）療效不確切，作用機理不清楚的；

　?。?）曾經(jīng)或極可能發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的；

　?。?）生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商的代表在我院藥品營

銷活動中有不良記錄的。

　　5．公示：審查結(jié)論公示10個工作日，無異議后，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任委員在《zz市第五人民醫(yī)院新藥申購審批表》上簽署意見，交由藥劑科組織采購。

　　6．特殊情況的審批：因特殊原因須臨時或緊急采購的新藥，由主管醫(yī)生提出申請，經(jīng)科主任審核，主管院長批準后，交由藥劑科立即采購。

篇3：醫(yī)院新藥使用申請審批制度

更多精品來源自 維修

　　醫(yī)院新藥使用申請及審批制度

　　為了規(guī)范用藥行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕藥品的濫用現(xiàn)象，提高臨床治愈率，特制定本制度。

　　1、對于臨床需用新藥，按照規(guī)定及上級要求一律采用申請制度。

　　2、凡是本單位基本用藥范圍以外的品種，采購時必須填寫新藥申請表，由申請科主任簽字，報藥事管理委員會審批，并由藥事委主任簽字后方可采購。

　　3、對于申請的新藥，一定要考察好藥品的療效、副作用及價格等，做好綜合評估，切實符合醫(yī)療應(yīng)用范圍的方可申請。

　　4、杜絕偽、假劣藥品冒充新藥或以更換名稱、包裝后冒充的新藥。

　　5、對于有質(zhì)疑或有爭議的新藥杜絕采購，采購新藥時要符合有關(guān)規(guī)定及上級要求，確保新藥品種的質(zhì)量安全、有效、經(jīng)濟三大原則，更好地發(fā)揮新藥的臨床療效。

　　6、對于新藥品的申請經(jīng)審批采購后，要及時追蹤藥品的臨床療效、副作用及其注意事項等。