青島**醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度
一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。
三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。
四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。
五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
醫(yī)療器械采購制度
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。
一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實(shí)行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。
二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。
三、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。
四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。
五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;
3、《營業(yè)執(zhí)照》;
4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍;
5、銷售人員身份證明;
六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：
1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械;
2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械;
3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;
八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。
醫(yī)療器械安裝驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
1、核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號;包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測;確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療器械儲存管理制度
一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨(dú)立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。
二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。
三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫(或?qū)^(qū))擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。
五、保管養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。
醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度
1、
醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認(rèn)真審查申請單，如有問題必須報(bào)告科主任。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：
1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;2、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;3、過期或失效。
四、出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格(型號)、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
效期醫(yī)療器械管理制度
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí);入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
不合格醫(yī)療器械管理制度
為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械;
二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜;
三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)：1、應(yīng)立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌(合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色);2、查明原因，分清責(zé)任;如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法;3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案，通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款;4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械;
四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施;對造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理;
五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨;同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌;
六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫;同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理;
七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄;特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。
非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。
三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。
四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事件報(bào)告表，及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。
五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時(shí)反饋。
醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度
一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng)及時(shí)通知總務(wù)科修理。
二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理維修。
三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。
四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。
五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。
六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。
醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定
一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。
二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。
三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
四、不準(zhǔn)搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請總務(wù)科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報(bào)總務(wù)科處理。
五、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說明書)一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。
六、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及總務(wù)科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在1萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。
4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務(wù)科組織使用、維修等有關(guān)人員參加;重大事故分析會由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
5.事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過;防范措施不落實(shí)不放過。
七、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務(wù)科有權(quán)報(bào)告院長收回。
八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。
九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無誤，方可收管。
十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務(wù)科建立檔案。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。總務(wù)科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。
十一、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。
醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度
一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。
1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。
2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。
3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。
4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。
5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備
二、申請報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。
三、待報(bào)廢醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。
四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按《出入庫管理制度》驗(yàn)收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。
五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。
十一、醫(yī)院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證職工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、倉庫、使用場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫(yī)療器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年。
質(zhì)管人員培訓(xùn)制度
一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為病員服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。
三、總務(wù)科負(fù)責(zé)組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。
四、總務(wù)科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以醫(yī)院定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。
篇2：某醫(yī)院社會監(jiān)督制度
社會監(jiān)督制度
1.醫(yī)院要設(shè)立社會監(jiān)督電話和意見箱，有專人負(fù)責(zé)管理。
2.建立醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)與所在地區(qū)聯(lián)系制度，聽取和了解所在地區(qū)群眾的反映與意見。
3.不定期向病人發(fā)放“征求意見卡”，進(jìn)行滿意度調(diào)查。
4.聘請社會義務(wù)監(jiān)督員，定期召開有關(guān)人員座談會，征求意見。
5.醫(yī)院須實(shí)施下列公開制度：
(1)上崗人員必須佩戴附有本人照片、姓名或編號、科室、職稱和職務(wù)等內(nèi)容的胸卡;
(2)公開張貼衛(wèi)生部制訂的醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法;
(3)公開主要檢查、治療、手術(shù)、住院的收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)1公開常時(shí)藥品價(jià)格和自費(fèi)藥品品種;
(4)對出院病人出具其費(fèi)用結(jié)算憑證)
(5)公開專家門診姓名、職稱、專科、，時(shí)間、掛號費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等;
(6)公開重大檢查和手術(shù)的時(shí)間安排。
篇3：醫(yī)院被服供應(yīng)站（洗衣房）制度
被服供應(yīng)站（洗衣房）制度
1.負(fù)責(zé)對全院各種醫(yī)用被服，各科值班室的被服和工作人員的工作服進(jìn)行清洗、消毒、縫補(bǔ)、干燥、燙平，按要求折疊，做好供應(yīng)工作。
2.被服由供應(yīng)站負(fù)責(zé)下收下送。
3.被服供應(yīng)站與科室各掌握一定基數(shù)的被服，對布類物品必須逐件清點(diǎn)，辦理交換手續(xù)，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)處理。每年大清點(diǎn)一次。
4.被服消毒、洗滌、供應(yīng)應(yīng)做到有色的和無色的被服分開;病員的被服和工作人員的工作服分開。嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和隔離消毒制度，防止交叉感染。
5.被服、工作服等破損時(shí)經(jīng)縫紉組修補(bǔ)后方能發(fā)出。應(yīng)報(bào)廢的被服，統(tǒng)一由被服供應(yīng)站集中，填好報(bào)廢單，按月、按季會同有關(guān)部門現(xiàn)場鑒定，由總務(wù)科長(副科長)簽署意見，由院長或副院長批準(zhǔn)，辦理報(bào)廢手續(xù)。被服供應(yīng)站憑報(bào)廢單向倉庫如數(shù)領(lǐng)取。
6.被服供應(yīng)站各種工具、機(jī)器、被服要有專人保管，防止霉?fàn)€、遺失、差錯(cuò)等。做好機(jī)器維修、保養(yǎng)工作。
7.可以回收的棉花、紗布等，要求有關(guān)科室互相協(xié)助，共同做好回收工作。