物業(yè)管理ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景

　　一、質(zhì)量管理(QM)的四個(gè)過(guò)程

　　1、質(zhì)量檢驗(yàn)階段:上世紀(jì)初,質(zhì)量管理重點(diǎn)在檢驗(yàn),這對(duì)大量流水作業(yè)生產(chǎn)方式起了積極的作用,這是早期的質(zhì)量管理行為,由美國(guó)人泰勒提出。即在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中,為保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性,重視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的“檢驗(yàn)試驗(yàn)”階段(圖中B)。

　　2、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)階段: 20世紀(jì)30年代美國(guó)休哈特(Shewhart)教授將數(shù)理統(tǒng)計(jì)應(yīng)用于質(zhì)量控制,這對(duì)提高檢驗(yàn)效率,增強(qiáng)質(zhì)量控制的預(yù)見(jiàn)性起了重要作用,這是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程即對(duì)“生產(chǎn)制造”階段,通過(guò)做控制圖的方式進(jìn)行質(zhì)量管理(圖中A)。

　　3、全面質(zhì)量控制(TQC)階段:1961年由美國(guó)質(zhì)量管理

　　專(zhuān)家費(fèi)根鮑姆(A?V?Fergenbaum)在著作中提出了全面質(zhì)量控制(TQC)的理念。全面質(zhì)量管控制的指導(dǎo)思想是,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制單憑事后檢驗(yàn)是不能滿(mǎn)足要求的,必須控制產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程;并首次提出了要建立一個(gè)從市場(chǎng)調(diào)研、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的質(zhì)量體系體現(xiàn)預(yù)防為主的思想;全面質(zhì)量控制還提出質(zhì)量管理要持續(xù)改進(jìn),包括采用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和方法,如統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。“TQC”是一種質(zhì)量管理理論和方法,但不是“規(guī)范”,它對(duì)全球質(zhì)量管理理論和實(shí)踐都有著重大貢獻(xiàn),現(xiàn)在仍在廣泛的推廣和應(yīng)用,并稱(chēng)之為全面質(zhì)量管理(TQM)。20世紀(jì)60年代由美國(guó)開(kāi)始實(shí)施,1978年引入中國(guó)。

　　4、質(zhì)量管理體系(QMS)階段:隨著世界各國(guó)貿(mào)易的逐步發(fā)展,為解決各國(guó)之間在產(chǎn)品生產(chǎn)制造上有一個(gè)嚴(yán)格、公認(rèn)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),在質(zhì)量管理中,進(jìn)入了質(zhì)量管理體系階段,即ISO9000質(zhì)量管理體系。 由以上四個(gè)階段可以看出,國(guó)際上在質(zhì)量管理方面,經(jīng)歷了一個(gè)由“點(diǎn)、線、面、體”的發(fā)展過(guò)程。

　　二、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

　　任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)技術(shù)以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生的,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的誕生同樣如此。

　　1、貿(mào)易國(guó)際化與企業(yè)生存發(fā)展的需要是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的根本原因

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的加劇,用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求愈來(lái)愈嚴(yán)格,而這種質(zhì)量又必須考慮與價(jià)格相一致。從經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的角度,競(jìng)爭(zhēng)主要表現(xiàn)在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)兩個(gè)方面。價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)是指出口國(guó)以低于國(guó)際同類(lèi)商品的價(jià)格排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,擴(kuò)大本國(guó)商品銷(xiāo)路。但是低價(jià)銷(xiāo)售辦法不僅使利潤(rùn)銳減,如果構(gòu)成傾銷(xiāo)還會(huì)受到有關(guān)法律的制裁。70年代以后,非價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)日益激烈,產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝、花色品種等成為貿(mào)易成交的首要條件。

　　在這種情況下,世界范圍的以質(zhì)量保證評(píng)價(jià)為核心的貿(mào)易交流活動(dòng)廣泛展開(kāi)。 產(chǎn)品要打入國(guó)際市場(chǎng),首先要有產(chǎn)品質(zhì)量的保證條件,即質(zhì)量保證是第一位的,在合作生產(chǎn)時(shí),需方往往采用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)合作伙伴進(jìn)行質(zhì)量保證能力的審核、評(píng)價(jià),促使供方開(kāi)展外部質(zhì)量保證活動(dòng),適當(dāng)情況下,才能使需方有充分信心建立合作關(guān)系。

　　此外,需方在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí),要對(duì)供方所進(jìn)行的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果及供方組織內(nèi)的質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行這兩方面取得可靠證據(jù),如果證據(jù)可信,才有充分的信心采購(gòu)其產(chǎn)品。因此,隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)方面的相互合作、相互依賴(lài)和相互競(jìng)爭(zhēng)的日益增加,對(duì)供方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核、對(duì)生產(chǎn)方內(nèi)部的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)已成為貿(mào)易交往和國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作的前提,并且隨著貿(mào)易交往的不斷發(fā)展,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化,已成為了各國(guó)的迫切要求。

　　為了有效地開(kāi)展國(guó)際貿(mào)易,一些地區(qū)性的組織開(kāi)始大量研究質(zhì)量管理國(guó)際化的問(wèn)題,以使不同的國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來(lái)上,在質(zhì)量方面具有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范。70年代末,許多國(guó)家和區(qū)域性組織發(fā)布了一系列的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)作為貿(mào)易交往供需雙方評(píng)價(jià)的依據(jù)和遵守的準(zhǔn)則。在這種背景下,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),開(kāi)始著手制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　與此同時(shí),消費(fèi)者(需方)在采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)所表現(xiàn)出的預(yù)期是非常具體的--希望企業(yè)所提供的產(chǎn)品款式新穎、質(zhì)量好,否則,企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)

篇2：新版物業(yè)管理ISO9001標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換啟示

　　新版物業(yè)管理ISO9001標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換啟示

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)前任主席洛伊.菲利浦先生訪問(wèn)中國(guó)之后，得出這樣的結(jié)論:全世界都在打“質(zhì)量球”，質(zhì)量意味著顧客的滿(mǎn)意和供應(yīng)商的成功。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)頒布之后，物業(yè)管理企業(yè)如何按照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)換已經(jīng)迫在眉睫。

　　北京燕僑物業(yè)管理有限公司在認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和幫助下，在北京地區(qū)率先完成了新版轉(zhuǎn)換工作。燕僑公司新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換過(guò)程，是我們對(duì)ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷認(rèn)知的過(guò)程;也是一個(gè)反復(fù)實(shí)踐的過(guò)程，我們從中得到認(rèn)知的升華和實(shí)踐的啟示。

　　一、新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換有利于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

　　物業(yè)管理企業(yè)品牌戰(zhàn)略的核心，是建立科學(xué)有序的質(zhì)量管理體系，通過(guò)企業(yè)行為的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以達(dá)到擴(kuò)大規(guī)模，爭(zhēng)創(chuàng)效益之目的。從深圳引向全國(guó)的物業(yè)管理企業(yè)ISO9000貫標(biāo)熱浪之后，當(dāng)大家冷靜下來(lái)，重新審視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行實(shí)效時(shí)，不約而同地認(rèn)識(shí)到:適用于機(jī)械制造行業(yè)的1994版ISO9000質(zhì)量管理體系，用于物業(yè)管理行業(yè)顯得牽強(qiáng)無(wú)力。原用于制造行業(yè)的質(zhì)量管理體系的20個(gè)要素設(shè)計(jì)，無(wú)法滿(mǎn)足靈活多變的物業(yè)管理行業(yè)之需要。而且，原版質(zhì)量文件的格式化程序，繁瑣了物業(yè)管理的流程，以致不少完成認(rèn)證企業(yè)，因質(zhì)量體系無(wú)法體現(xiàn)實(shí)效，而將之束之高閣。結(jié)果一項(xiàng)風(fēng)靡世界的質(zhì)量管理技術(shù)，在物業(yè)管理行業(yè)內(nèi)卻沒(méi)有達(dá)到最佳運(yùn)行效果。

　　自從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布2000版ISO質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，我們注意到新的標(biāo)準(zhǔn)在適用的廣泛性和質(zhì)量文件的靈活性諸方面有了重大的突破。新標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)地闡述了新版修改的八大原則，鮮明地確立了以顧客為中心的主線，并將之貫穿于系統(tǒng)的全過(guò)程。

　　新標(biāo)準(zhǔn)明確指出:組織依存于顧客之準(zhǔn)則，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)最高管理者在組織中的任務(wù)，要求企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的建立和改進(jìn)、關(guān)注顧客、思考法律法規(guī)，建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)和管理承諾，這在94版質(zhì)量體系中是無(wú)法體現(xiàn)的。新版標(biāo)準(zhǔn)第一次提出了將顧客的滿(mǎn)意度作為評(píng)價(jià)質(zhì)量體系業(yè)績(jī)的重要手段，并減少了對(duì)程序文件化的要求，擴(kuò)大了認(rèn)證企業(yè)自行決定文件化程度的自由度。

　　新標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)采用“過(guò)程的方法”的模式結(jié)構(gòu)，提高了文件的邏輯性、適用性和可行性。目前，隨著物業(yè)管理企業(yè)正在從勞動(dòng)密集型向技術(shù)密集型轉(zhuǎn)化，現(xiàn)代管理技術(shù)的應(yīng)用和智能化管理的需要，物業(yè)管理企業(yè)通過(guò)推行新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有著不可低估的作用。燕僑公司在新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的實(shí)踐中體會(huì)到:新版標(biāo)準(zhǔn)突出了對(duì)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的要求，這將有利于提高質(zhì)量體系的有效性和實(shí)用性。

　　按照新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我們通過(guò)質(zhì)量策劃對(duì)組織的總體質(zhì)量目標(biāo)實(shí)行層層分解，并按照專(zhuān)業(yè)的要求設(shè)計(jì)程序文件，對(duì)各質(zhì)量環(huán)節(jié)和管理接口，實(shí)行分級(jí)控制，確保體系的正常運(yùn)行。燕僑公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)換和實(shí)踐證明:新標(biāo)準(zhǔn)能夠滿(mǎn)足物業(yè)管理行業(yè)需要，并能有效地促進(jìn)物業(yè)管理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

　　二、新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵是程序文件的設(shè)計(jì)

　　我們認(rèn)為:ISO9000質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)中，質(zhì)量手冊(cè)(第一層文件)是綱;作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(第三層文件)是目;程序文件(第二層文件)是連通綱和目的橋梁。如果程序文件不能有序運(yùn)行，那么，就無(wú)法達(dá)到綱舉目張的作用。因此，在新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換中一定要重視程序文件的修改和設(shè)計(jì)。新標(biāo)準(zhǔn)圍繞著從“管理職責(zé)-資源管理-服務(wù)實(shí)現(xiàn)-分析改進(jìn)”，這四個(gè)主程序形成質(zhì)量管理體系的閉環(huán)，以達(dá)到顧客滿(mǎn)意的最終目標(biāo)。這是對(duì)舊版標(biāo)準(zhǔn)的重大突破。物業(yè)管理企業(yè)可以按照各自的管理流程和服務(wù)需要，設(shè)計(jì)程序文件，而不再受到規(guī)定要素和固定格式的束縛。

　　我們?cè)谠O(shè)計(jì)燕僑公司程序文件時(shí)，依據(jù)質(zhì)量管理的四大主程序，結(jié)合物業(yè)管理行業(yè)的特色和企業(yè)自身的架構(gòu)，設(shè)計(jì)了《燕僑公司質(zhì)量管理體系主流程圖》，然后，根據(jù)流程中的各質(zhì)量區(qū)域和管理接口，確定各子系統(tǒng)控制程序。為了體現(xiàn)行業(yè)的特色和企業(yè)的個(gè)性，燕僑公司設(shè)計(jì)的23個(gè)程序文件，在運(yùn)行中能夠滿(mǎn)足質(zhì)量管理的需要，在每個(gè)程序文件的設(shè)計(jì)中都配置直觀的子系統(tǒng)流程圖。

　　同時(shí)，有簡(jiǎn)要文字描述操作過(guò)程和要求。這樣即打破舊版程序文件的模式，同時(shí)，達(dá)到了使程序文件直觀、簡(jiǎn)明、可行的效果。燕僑公司按新版要求設(shè)計(jì)的程序文件，得到了專(zhuān)業(yè)審核員好評(píng)。因此，我們認(rèn)為:物業(yè)管理企業(yè)在程序文件設(shè)計(jì)中，一定要按照企業(yè)自身的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和管理流程來(lái)思考，而不能機(jī)械地模仿和套用其它同類(lèi)文件。我們?cè)谘鄡S公司的程序文件設(shè)計(jì)中，設(shè)置了新物業(yè)籌備控制程序、管理成本控制程序、與顧客有關(guān)控制程序、信息

　　溝通控制程序、新增項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序等，完全基于企業(yè)自身管理的需要。同時(shí)，這些程序的設(shè)計(jì)對(duì)控制物業(yè)管理流程是必須的，是能夠體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)的。我們?cè)谙到y(tǒng)的運(yùn)行中也已經(jīng)證明是可行的。

　　三、新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

　　ISO9001(2000版)頒布之后，每一個(gè)正在運(yùn)行中的ISO質(zhì)量體系，都面臨著新舊版本的轉(zhuǎn)換現(xiàn)實(shí)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織明確的規(guī)定:ISO的所有標(biāo)準(zhǔn)需要定期修訂，來(lái)確保它的內(nèi)部文件的最新價(jià)值，并能滿(mǎn)足全球范圍的需要。物業(yè)管理企業(yè)在貫徹新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先，要認(rèn)真領(lǐng)會(huì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，緊緊的結(jié)合企業(yè)的實(shí)際，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。我們認(rèn)為:在新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題:

　　1.修改質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題

　　新版質(zhì)量手冊(cè)的基本格式，沒(méi)有要求做多大的改變。但是，新標(biāo)準(zhǔn)突出了以顧客為中心的主線和最高管理者的作用。因此，在修改質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，一定要圍繞這兩個(gè)中心，切實(shí)做好質(zhì)量策劃工作。我們要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際對(duì)質(zhì)量總目標(biāo)進(jìn)行量化分解，通過(guò)體系的質(zhì)量策劃和信息反饋，經(jīng)過(guò)持續(xù)改進(jìn)，以確保企業(yè)的總體質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

　　燕僑公司修改了原體系的質(zhì)量方針，并以新的方針為紅線，貫穿質(zhì)量手冊(cè)的始終。并通過(guò)修改質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)行層層分解，同時(shí)還設(shè)計(jì)公司崗位權(quán)責(zé)劃分表，旨在通過(guò)貫徹質(zhì)量方針，分解質(zhì)量目標(biāo)，明確各管理區(qū)域走向和各個(gè)質(zhì)量接口的銜接，以保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。質(zhì)量手冊(cè)的修改只有符合企業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)和質(zhì)量管理目標(biāo)，才能做到確實(shí)可行。

　　2.關(guān)于質(zhì)量文件的剪裁問(wèn)題。

　　新版標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大了對(duì)程序文件化的自由度，并不是說(shuō)可以任意剪裁其它文件。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量文件要求允許的剪裁，作出了嚴(yán)格的規(guī)定。新的標(biāo)準(zhǔn)放寬了對(duì)程序文件化的要求，只是在形式上和表述上發(fā)生了變化，體系內(nèi)的各類(lèi)文件的構(gòu)成是必不可少的。任意剪裁會(huì)破壞體系的完整性，影響系統(tǒng)的運(yùn)行。我們?cè)谘鄡S公司在修改文件中曾認(rèn)為:物業(yè)管理行業(yè)的設(shè)計(jì)過(guò)程，可以由質(zhì)量策劃來(lái)替代。因而，剪裁了設(shè)計(jì)控制程序(7.3)。但是，在認(rèn)證過(guò)程中遭到了否決。

　　我們經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的認(rèn)真指導(dǎo)和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)理解，認(rèn)識(shí)到:物業(yè)管理行業(yè)在新項(xiàng)目、新品種的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，確實(shí)存在著設(shè)計(jì)控制，設(shè)計(jì)與策劃不是等同的理念，它們有著各自的屬性。最后，我們重新設(shè)計(jì)了《新增項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》。新的標(biāo)準(zhǔn)允許對(duì)原體系中重疊的、不能指導(dǎo)工作的、與本行業(yè)無(wú)關(guān)的質(zhì)量文件進(jìn)行剪裁，但是，必須在“允許的剪裁”規(guī)定格式中予以明確。

　　3.關(guān)于管理標(biāo)準(zhǔn)修改的問(wèn)題

　　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(第三層文件)沒(méi)有做具體的修改要求。但是，我們認(rèn)為，新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之后，原標(biāo)準(zhǔn)的表述格式不能適應(yīng)新版程序文件的運(yùn)行需要。同時(shí)，有些作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行表格過(guò)于繁瑣，和新版文件不相匹配。這樣，同樣會(huì)影響質(zhì)量體系的有效性。因此，我們?cè)谘鄡S公司完成體系認(rèn)證之后，即著手對(duì)第三層管理文件進(jìn)行重新評(píng)審、修改，使之更加合理、通俗、可行。

　　在質(zhì)量體系運(yùn)行中，我們看到由于繁瑣的表格和落后的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響了管理人員和作業(yè)人員貫標(biāo)熱情。因此，簡(jiǎn)化流程、通俗文字、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)是修改作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加用于支持檢驗(yàn)、評(píng)審、考核等程序運(yùn)行需要的獎(jiǎng)懲管理規(guī)章，來(lái)提升體系的有效性。燕僑公司將財(cái)務(wù)管理和信息管理這兩項(xiàng)新版標(biāo)準(zhǔn)未做要求控制的區(qū)域，納入質(zhì)量管理總流程，并在作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行文字描述，就是要達(dá)到充實(shí)、完整質(zhì)量體系之目的。

　　質(zhì)量是品牌的生命，用一流的理念、一流的管理、一流的服務(wù)來(lái)實(shí)現(xiàn)物業(yè)管理企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，是我們共同的目標(biāo)。認(rèn)真做好ISO9000(2000版)的轉(zhuǎn)換工作，建立科學(xué)的質(zhì)量管理體系，用企業(yè)內(nèi)在品質(zhì)價(jià)值和外在的信譽(yù)價(jià)值，去贏得最佳的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

　　北京燕僑物業(yè) 辛偉民

篇3：物業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)理解

　　物業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)理解

　　一.文件要求

　　總則

　　1.理解要點(diǎn)

　　1.1本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類(lèi)型，即包括五類(lèi)：

　　a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)(見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1)

　　b)質(zhì)量手冊(cè)

　　c)程序(本標(biāo)準(zhǔn)要求)

　　d)所需的其它文件(為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制)

　　e)質(zhì)量記錄(本標(biāo)準(zhǔn)要求見(jiàn)4.2.4)

　　1.2 通常用下列金字塔圖形來(lái)表述文件的層次及類(lèi)型

　　質(zhì)量方針 質(zhì)量方針

　　質(zhì)量目標(biāo) 或 質(zhì)量目標(biāo)

　　質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)

　　程序 程序文件

　　質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　表格、記錄

　　表2中將作業(yè)指導(dǎo)書(shū)從程序中獨(dú)立出來(lái)作為一類(lèi)文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)本身也屬程序的范疇。

　　當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來(lái)。

　　1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

　　質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

　　(GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4)

　　質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的(GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5)。

　　質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的，其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開(kāi)制訂的。

　　1.4 質(zhì)量手冊(cè)見(jiàn)4.2.2

　　質(zhì)量手冊(cè)作為文件的第二層對(duì)質(zhì)量體系范圍、程序、過(guò)程進(jìn)行描述。

　　1.5 程序

　　程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。

　　本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面：

　　1)文件控制(標(biāo)準(zhǔn)4.2.3)

　　2)質(zhì)量記錄的控制(標(biāo)準(zhǔn)4.2.4)

　　3)內(nèi)部審核

　　4)不合格品控制(標(biāo)準(zhǔn)8.3)

　　5)糾正措施(標(biāo)準(zhǔn)8.5.2)

　　6)預(yù)防措施(標(biāo)準(zhǔn)8.5.3)

　　這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個(gè)程序文件。

　　1.6 所需的其它文件

　　為保證過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來(lái)決定文件的多少及詳略程度。

　　1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型

　　2)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度

　　3)人員的能力

　　組織規(guī)模越大、活動(dòng)越多及過(guò)程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來(lái)規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)歷來(lái)判斷。

　　1.7 質(zhì)量記錄

　　本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有(見(jiàn)4.2.4)提示之處，主要包括：

　　1.7.1 管理職責(zé)記錄、管理評(píng)審記錄。

　　1.7.2 資源管理記錄：

　　人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。

　　1.7.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi)記錄：

　　1)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)的記錄

　　2)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄

　　3)設(shè)計(jì)輸入記錄

　　4)設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

　　5)設(shè)計(jì)驗(yàn)證

　　6)設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄

　　7)設(shè)計(jì)更改記錄

　　8)供方評(píng)價(jià)記錄

　　9)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)記錄

　　10)顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告

　　11)設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄

　　1.7.4 測(cè)量分析和改進(jìn)類(lèi)記錄

　　12)內(nèi)部質(zhì)量審核

　　13)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量

　　14)不合格品

　　15)糾正措施

　　16)預(yù)防措施

　　1.8 文件的形式

　　文件可以是書(shū)面的或采用電子文檔形式(任何形式或媒體)

　　2.實(shí)施步驟及方法建議

　　2.1 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)(見(jiàn) )

　　2.2 分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求

　　2.3 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序及以流程圖方式描述

　　2.4 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄所需的表格

　　2.5 編制質(zhì)量手冊(cè)

　　3.程序要求

　　4.錯(cuò)誤的理解

　　4.1質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。

　　說(shuō)明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。

　　4.2形成文件的程序就是指通常所說(shuō)的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

　　說(shuō)明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)類(lèi)(work instrction)的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)屬于文件化的程序范疇。

　　4.3所有過(guò)程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定

　　說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。

　　4.4質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。

　　說(shuō)明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。

　　4.5組織的文件越多，越詳細(xì)，說(shuō)明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。

　　說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。

　　5.討論區(qū)：

　　5.1 本公司哪些過(guò)程應(yīng)該或有必要編制程序?多少個(gè)程序是合適的?從哪里獲得這種必要性的信息?

　　提示：1)標(biāo)準(zhǔn)中5個(gè)程序要求(必須)

　　5.1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求(如合同要求)

　　2)國(guó)家法律法規(guī)要求

　　3)顧客反饋(如投訴)

　　5.1.2 內(nèi)部信息：

　　1)組織內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量

　　2)過(guò)程管理復(fù)雜性

　　3)內(nèi)部接口

　　4)人員能力

　　5)組織結(jié)構(gòu)

　　5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求：

　　1)強(qiáng)制的要求(5個(gè))

　　2)標(biāo)準(zhǔn)中條款要求(確定和確保的要求)

　　5.1.4本書(shū)的建議：本章內(nèi)程序要求(可能需要)的建議

　　6.案例分析

　　6.1 某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來(lái)負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說(shuō)"我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒(méi)有問(wèn)題，可能是市場(chǎng)部門(mén)忘記了要答復(fù)顧客。"總經(jīng)理說(shuō)："你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。"

　　分析：

　　1)標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)及如何答復(fù)顧客的投訴。

　　2)顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。

　　3)現(xiàn)有文件中關(guān)于"及時(shí)"反饋不明確，不具操作性。

　　4)顧客需要投訴后"及時(shí)"答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)(如24小時(shí))先答復(fù)處理的方法。

　　5)是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過(guò)程的復(fù)雜程度，答復(fù)過(guò)程較簡(jiǎn)單，不一定要通過(guò)新增一份程序來(lái)解決。

　　解決辦法：

　　1)向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。

　　2)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以滿(mǎn)足其要求。

　　3)保留答復(fù)的證據(jù)(記錄)。

　　6.2 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問(wèn)師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國(guó)際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格，他說(shuō)："有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門(mén)按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了。"果然，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問(wèn)師的桌面上。

　　分析：

　　1)在可能的情況下(不違反保密要求)參考一些先進(jìn)的企業(yè)的管理方法是可行的。

　　2) 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過(guò)程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問(wèn)題，尤其對(duì)非新成立的公司。

　　3) 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地建立自己的體系文件。

　　4) 通過(guò)體系的運(yùn)作對(duì)文件不斷加以完善和改進(jìn)。

　　7.舉例(程序文件清單的例子)

　　二、質(zhì)量手冊(cè)

　　1.理解要點(diǎn)

　　1.1質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量體系文件，對(duì)組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)。

　　1.2組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。

　　1.3質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包括：

　　a)質(zhì)量管理體系范圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在手冊(cè)中描

　　述刪減的內(nèi)容及合理性。

　　b)形成文件的程序或引用，通常在手冊(cè)中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支

　　持性文件。

　　c)體系過(guò)程的相互作用表述，即一個(gè)過(guò)程對(duì)另一過(guò)程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因

　　此當(dāng)過(guò)程與過(guò)程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊(cè)中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。

　　2.實(shí)施步驟及方法建議

　　2.1 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)的流程可以是：

　　a)確定方針和目標(biāo)

　　b)確定組織結(jié)構(gòu)

　　c)確定程序流程

　　d)確定流程中職能分配

　　e)編制程序文件

　　f)編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　g)編制質(zhì)量手冊(cè)

　　e)f)g)編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。

　　2.2 質(zhì)量手冊(cè)通常由一個(gè)人編制，以保證手冊(cè)的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉公司內(nèi)部運(yùn)作的管理人員編制。

　　2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照程序中的內(nèi)容和要求，以保證手冊(cè)與程序要求的一致性和接口良好。

　　2.4 一般質(zhì)量手冊(cè)不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱(chēng)，在手冊(cè)的每章節(jié)中描述，同時(shí)在手冊(cè)的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。

　　3.程序要求

　　4.錯(cuò)誤理解

　　4.1 因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手冊(cè)、再編制程序文件。

　　說(shuō)明：誰(shuí)先誰(shuí)后沒(méi)有規(guī)定，對(duì)體系及運(yùn)作沒(méi)有影響。

　　4.2 質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針及具體的質(zhì)量目標(biāo)以及組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。

　　說(shuō)明：手冊(cè)中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊(cè)中描述具體的方針

　　和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因此，不建議在手冊(cè)中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。

　　4.3 公司由于沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，因此手冊(cè)中可以不加以描述。

　　說(shuō)明：在手冊(cè)中雖然不用描述其過(guò)程，但需描述刪減的理由。

　　5.討論區(qū)

　　在決定文件編寫(xiě)的順序時(shí)可以有多種方法：

　　1)方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格

　　2)方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量手冊(cè)

　　3)方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊(cè)

　　是否可以采用其它方法?上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么?各適用于哪些類(lèi)型的組織?一個(gè)成立不久的公司采用哪種方法較好?

　　6.案例分析：

　　某公司的總經(jīng)理向顧問(wèn)師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門(mén)的運(yùn)作能否將與本部門(mén)相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門(mén)的"管理運(yùn)作手冊(cè)"替代現(xiàn)在的"質(zhì)量手冊(cè)"，不需要編寫(xiě)程序文件。

　　分析：

　　1)文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊(cè)是可以的。如："采購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)""營(yíng)銷(xiāo)部運(yùn)作管理手冊(cè)"。

　　2)任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊(cè)編寫(xiě)的。

　　3)采用部門(mén)管理手冊(cè)或按職能劃分的管理手冊(cè)，管理及使用可能會(huì)比較方便，也方便于培訓(xùn)。

　　4)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)"運(yùn)作管理手冊(cè)"中多份程序可能會(huì)多次重復(fù)出現(xiàn)，如："文件控制"、"質(zhì)量記錄的控制"

　　5)要特別注意在制訂手冊(cè)及運(yùn)作過(guò)程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門(mén)運(yùn)作相對(duì)比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。

　　6)要確保各部門(mén)管理手冊(cè)的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

　　解決辦法：

　　1)在文件編寫(xiě)前對(duì)每個(gè)部門(mén)需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。

　　2)在管理手冊(cè)中應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過(guò)程的相互作用。

　　3)應(yīng)有安排一位對(duì)內(nèi)部運(yùn)作較熟悉的管理人員對(duì)所有手冊(cè)進(jìn)行審核(如管理者代表)，以確保手冊(cè)之間的接口和協(xié)調(diào)性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。

　　三、文件控制

　　1.理解要點(diǎn)

　　1.1 應(yīng)控制的文件范圍：質(zhì)量管理體系文件：即

　　1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

　　2)質(zhì)量手冊(cè)

　　3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序

　　4)為確保過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件(含作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格)

　　5)質(zhì)量記錄

　　1.2 通常外來(lái)文件如顧客提供的與體系有關(guān)文件(要求);國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的范圍。

　　1.3 控制的要求：歸納起來(lái)主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評(píng)審與更新、更改、獲得、識(shí)別、外來(lái)文件、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即

　　1)發(fā)布前對(duì)文件的充分與適宜性批準(zhǔn)

　　2)必要時(shí)對(duì)文件評(píng)審與更新并再次批準(zhǔn)

　　3)能識(shí)別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)

　　4)能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件

　　5)文體清晰、易于識(shí)別

　　6)能識(shí)別外來(lái)文件，并控制分發(fā)

　　7)防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)

　　1.3.1 文件的批準(zhǔn)：

　　1)文件批準(zhǔn)的權(quán)限及方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。

　　2)文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會(huì)答的方式進(jìn)行。

　　3)不同類(lèi)型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。

　　4)批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。

　　1.3.2 文件的評(píng)審、更新與再批準(zhǔn)

　　1)必要時(shí)需要評(píng)審與更新，如通過(guò)運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評(píng)審與更新。

　　2)更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。

　　3)當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。

　　1.3.3 文件的更改與修訂狀態(tài)

　　1)任何部門(mén)或人員都可以提出更改的要求(但更改需批準(zhǔn))

　　2)更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來(lái)標(biāo)識(shí)和區(qū)分更改的狀況。

　　1.3.4 文件獲得

　　1)文件應(yīng)發(fā)放至使用部門(mén)，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門(mén)或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再?gòu)?fù)印;發(fā)放時(shí)在復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識(shí)，如"紅色受控印章"以防止擅自復(fù)印而造成失控。

　　2)文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。

　　3)文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄

　　1.3.5 文件識(shí)別

　　1)文件之間識(shí)別可以采用對(duì)文件進(jìn)行分層、分類(lèi)編號(hào)的方式以及采用文件名區(qū)分。

　　2)文件狀態(tài)的識(shí)別采用修訂狀態(tài)的方式。

　　3)文件編寫(xiě)方法及修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識(shí)別可以通過(guò)對(duì)持有人編號(hào)進(jìn)行。

　　1.3.6 外來(lái)文件控制

　　1)規(guī)定外來(lái)文件識(shí)別的方法，如按外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)、顧客類(lèi)型或產(chǎn)品類(lèi)型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識(shí)。

　　2)可以直接采用外來(lái)文件自有的標(biāo)識(shí)(編號(hào)、版本)，但當(dāng)外來(lái)文件標(biāo)識(shí)不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)以方便控制。

　　3)外來(lái)文件的分發(fā)控制可以通過(guò)規(guī)定發(fā)放范圍(或批準(zhǔn))并進(jìn)行發(fā)放記錄。

　　1.3.7 作廢文件控制

　　1)為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。

　　2)當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)(如作對(duì)照參考)，需要作相應(yīng)的標(biāo)識(shí)如"作廢"標(biāo)識(shí)以防誤用。

　　2.實(shí)施步驟及方法建議

　　2.1 實(shí)施步驟：編制文件控制程序

　　規(guī)定各類(lèi)文件的標(biāo)識(shí)批準(zhǔn)、評(píng)審、更改、發(fā)放等控制方法

　　按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處

　　進(jìn)行發(fā)放記錄

　　更改申請(qǐng)

　　更改批準(zhǔn)

　　變更修訂狀態(tài)(如0，1，2，......或A，B，C)

　　文件發(fā)放

　　回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識(shí)

　　2.2 文件編號(hào)：不同的文件類(lèi)型可以采用不同的編號(hào)方式，目的是易于識(shí)別及管理。

　　1)質(zhì)量手冊(cè)(質(zhì)量管理手冊(cè))

　　QM ** 或 QMM **

　　Quality Manaul(質(zhì)量手冊(cè)) Quality Management Manaul(質(zhì)量管理手冊(cè))

　　序號(hào)(01、02......) 序號(hào)(01、02......)

　　2)程序文件

　　a)按標(biāo)準(zhǔn)要求類(lèi)別

　　** COP

　　Procedure(程序)

　　Operation (運(yùn)作)

　　Company (公司)

　　公司簡(jiǎn)稱(chēng)(英文)

　　COP/** ***

　　序號(hào)(001......)

　　DC-Document Control(文件控制類(lèi))

　　MA-Management Responsibility(管理職責(zé)類(lèi))

　　RS-Resource Management(資源管理類(lèi))

　　PD- Product(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類(lèi))

　　MS-Measument Analysis(測(cè)量分析改進(jìn)類(lèi))

　　b)按部門(mén)：

　　COP ** ***

　　序號(hào)

　　部門(mén)代碼及QA質(zhì)量部

　　3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

　　a)按標(biāo)準(zhǔn)要求類(lèi)別

　　WI/** ***

　　標(biāo)準(zhǔn)要求

　　Work

　　b)按部門(mén)：

　　WI/** ***

　　部門(mén)

　　4)表格：

　　按QR/** /***

　　Quality Record

　　3.程序要求

　　文件控制程序(必需)

　　4.錯(cuò)誤的理解

　　4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制

　　說(shuō)明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。

　　4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。

　　說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定由誰(shuí)來(lái)批準(zhǔn)文件、由文件來(lái)規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。

　　4.3 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評(píng)審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布

　　說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。

　　4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有"受控"文件標(biāo)識(shí)

　　說(shuō)明：受控文件標(biāo)識(shí)是對(duì)文件發(fā)放有效性及防止誤用的一種標(biāo)識(shí)，并不代表文件已"受控"。

　　4.5 所有的外來(lái)文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號(hào)并受控分發(fā)

　　說(shuō)明：標(biāo)準(zhǔn)中外來(lái)文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件，當(dāng)外來(lái)文件有編號(hào)且能有效識(shí)別時(shí)可以不再另編號(hào)。

　　4.6 所有作廢文件應(yīng)收回并銷(xiāo)毀

　　說(shuō)明：作廢文件可以作特別標(biāo)識(shí)后保留在現(xiàn)場(chǎng)，不一定都要收回并銷(xiāo)毀，通常可以標(biāo)識(shí)后保留一套完整的上一版本的文件以作對(duì)照使用。

　　5.討論區(qū)

　　5.1 公司通過(guò)成立一個(gè)文件控制中心這樣的專(zhuān)門(mén)組織來(lái)對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門(mén)控制自己部門(mén)的文件?

　　提示：1)不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來(lái)決定，如：

　　a)公司的規(guī)模

　　b)文件的多少

　　c)文件的復(fù)雜性

　　d)各部門(mén)人員的能力

　　e)公司現(xiàn)有組織

　　f)公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運(yùn)用

　　g)現(xiàn)文件控制狀況

　　2)設(shè)立文件控制中心可能會(huì)有益處，如：

　　a)更容易規(guī)范、統(tǒng)一

　　b)控制更方便

　　c)不容易出錯(cuò)

　　3)可能帶來(lái)的不利處是可能造成效率的降低

　　6.案例分析

　　某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過(guò)OA(辦公自動(dòng)化)系統(tǒng)或?qū)ｉT(mén)的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表?yè)?dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。

　　分析：

　　1)文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。

　　2)要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的(即經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)等控制)。

　　3)通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：

　　a)發(fā)布前已得到批準(zhǔn)

　　b)如需更改應(yīng)再批準(zhǔn)

　　c)能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)

　　d)能獲得有效版本

　　e)作廢文件有標(biāo)識(shí)或不能查閱

　　解決辦法：

　　1)如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：

　　a)先采用對(duì)書(shū)面文檔進(jìn)行批準(zhǔn);

　　b)電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改;

　　c)當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔;

　　d)對(duì)電子文檔與書(shū)面文檔作同樣的標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)等。

　　2)如果取消書(shū)面文檔全部采用電子文檔，可以：

　　a)按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評(píng)審、批準(zhǔn)、更改、查閱等;

　　b)在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn);

　　c)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔;

　　d)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn);

　　e)電子文檔自動(dòng)或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí);

　　f)用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識(shí);

　　注意：對(duì)無(wú)法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書(shū)面文件(如生產(chǎn)線的員工)，此時(shí)電子文檔與書(shū)面文檔并存。

　　四、質(zhì)量記錄的控制

　　1.標(biāo)準(zhǔn)理解

　　1.1 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000)

　　1.2 質(zhì)量記錄屬于特殊類(lèi)型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。

　　1.3 質(zhì)量記錄范圍：包括了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉及的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提及的參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的方面見(jiàn)本書(shū)P

　　1.4 質(zhì)量記錄雖然屬于文件范疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。

　　1.5 質(zhì)量記錄的控制，包括：

　　1)標(biāo)識(shí)

　　2)貯存

　　3)保護(hù)

　　4)檢查

　　5)保存期限

　　6)處置

　　質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識(shí)別和易于檢索的目的。

　　1.6 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。