一體化審核內(nèi)審員教材：
第四章 審核的基本概念
審核用于評價組織的管理體系符合規(guī)定要求的程度。
規(guī)定要求：是指所選擇的管理標準要求和適用的法律法規(guī)要求。管理標準如：ISO9001:2000、ISO14001:1996或OHSMS18001:20**。
適用法律法規(guī)如：《中華人民共和國節(jié)約能源法》、《中華人民共和國
固體物污染環(huán)境防治法》、《環(huán)境保護法》、《消防法》以及污水綜合排放標準、鍋爐大氣污染排放標準、城市區(qū)域環(huán)境噪聲標準等。
第一節(jié) 審核的基本概念
一、審核的必要性(為什么要審核)
審核是保持組織管理體系正常運行的有效手段，也是推動組織管理體系持續(xù)改進的基本方法。
ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語》標準在有關(guān)“質(zhì)量管理體系審核”要求中強調(diào)了審核的必要性：(三條理由)
- 用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度;
- 審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性;
- 用于識別改進的機會。
二、什么是審核
審核是為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。具體講：
1、審核方案應予以策劃和管理;
2、系統(tǒng)的獲取審核證據(jù)，審核證據(jù)可以是定性或定量的;
- 應確定獲取審核證據(jù)的方法;
- 要客觀地評價獲得的審核證據(jù)。
注：審核證據(jù)是指與審核準則有關(guān)并可驗證的記錄、事實陳述或其他信息。
3、審核結(jié)論應確定組織的質(zhì)量管理體系滿足審核準則的程度。
三、審核基本原則
1、審核目的
在通常情況下，組織管理體系審核往往基于以下幾個原因：
- 出于組織管理的需要;
- 出于商業(yè)意圖，如合同要求;
- 滿足管理體系要求的需要;
- 滿足法律法規(guī)要求的需要。
2、審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法。
- 客觀性
審核只能使用客觀證據(jù)，即那些支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗和其他手段獲得。
- 獨立性
對于一個公正的、以確定滿足審核準則的程度為目的審核來說，審核機構(gòu)及其審核員應保持獨立性，并避免利益沖突。
- 系統(tǒng)方法
審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。為了實現(xiàn)審核的目的，需要應用系統(tǒng)方法，識別審核活動的相互關(guān)聯(lián)的過程。
3、審核準則
審核準則是指確定為審核依據(jù)的一組方針、程序或要求。可以是：
- 標準要求，(ISO9001、ISO14001、OHSMS18001等標準);
- 顧客要求(如顧客合同提出的要求);
- 法律、法規(guī)要求;
- 組織制定的管理體系文件要求。
4、審核是一項授權(quán)的活動
審核授權(quán)可來自管理者的決策、合同要求、審核委托方或法律要求。審核授權(quán)是以信任為基礎(chǔ)的，審核方在審核期間獲得的有關(guān)受審核方的信息應予以保密。
5、審核一致性
審核一致性是指由彼此獨立的審核組對同一對象進行審核時，應得出相類似的結(jié)論。為了保證審核的一致性和有效性以及審核結(jié)論的可信性，審核機構(gòu)應對審核方案進行策劃和管理。
6、審核技術(shù)
審核技術(shù)的重點是審核員如何在現(xiàn)場審核中獲取審核證據(jù)，它涉及審核員的抽樣調(diào)查活動、搜集信息的方法及制定檢查表等。
7、審核員素質(zhì)
ISO10011:20**《質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》對審核員應具備的個人素質(zhì)、教育、培訓、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)驗，以及在審核中運用知識和技能獨立完成審核任務(wù)的能力提出了具體要求。
8、審核管理
審核管理人員應對審核方案進行策劃和管理。審核方案是指在特定的時間內(nèi)，針對特定的目的所策劃的一組(一次或多次)審核。審核方案的管理，包括：
- 確定審核目的、范圍和審核準則;
- 確定審核職責、資源和程序;
- 審核實施;
- 監(jiān)督、評審和改進;
- 保存記錄。
第二節(jié) 審核范圍和類型
一、審核范圍
每次審核都應基于明確規(guī)定的目的、范圍和審核準則。
審核范圍是指審核的廣度和界限。范圍通常包括對地理位置、組織單元、活動和過程以及被覆蓋的時間段的表述。一般來說，在確定一個組織具體的審核范圍時，應考慮如下因素：
- 實施審核活動所覆蓋的受審核方質(zhì)量管理體系所涉及的場所區(qū)域，包括地理位置和職能部門。
- 實施審核活動所涉及的產(chǎn)品類別和產(chǎn)品實現(xiàn)活動與過程。
- 基于受審核方及其產(chǎn)品的特點不同，有關(guān)審核準則的應用或刪減范圍。
- 實施審核活動所覆蓋的時間段。
舉例來說，如果組織申請第三方認證/注冊，審核范圍應由審核委托人或受審核方與認證/注冊機構(gòu)一起確定，并作為審核方案策劃的基礎(chǔ)。審核完成后，認證/注冊機構(gòu)也將在簽發(fā)的注冊證書上予以說明;如果組織接受顧客為商業(yè)目的對管理體系進行審核，其審核范圍主要由顧客決定;如果組織實施管理體系的內(nèi)部審核，其審核范圍由組織的最高管理者確定。
在實際的審核活動中，可分為：
- 全面審核
如第三方認證/注冊、組織實施全面有效的內(nèi)部審核或顧客依據(jù)某一質(zhì)量管理體系要求實施的全面審核等。
- 部分審核
如對質(zhì)量管理體系過程或針對某一特定項目或部門安排的專項審核，認證機構(gòu)實施的年度監(jiān)督審核或以驗證上次審核后采取的糾正措施是否有效實施為目的而進行的跟蹤審核等。
二、審核類型
管理體系審核分為三種類型：第一方、第二方、第三方審核。
1、第一方審核
(1)什么是第一方審核?
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。“第一方審核”稱為“內(nèi)部審核”。
(2)實施第一方審核的主要理由
-管理體系標準要求;
-增強滿足質(zhì)量要求的能力，旨在顧客滿意;
-在接受外部審核前，及時采取糾正/預防措施;
-推動組織管理體系持續(xù)改進。
(3)內(nèi)部審核員的作用
內(nèi)部審核員通常來自本組織，擔負著：
-對組織管理體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排和管理體系標準要求，以及組織確定的要求做出評價，對組織管理體系的有效實施和持續(xù)改進起監(jiān)督和推動作用。
-受組織委派對供方質(zhì)量管理體系進行審核。
-在組織接受外部審核時，擔任向?qū)Щ蜇撠熉?lián)絡(luò)。
由此可見，內(nèi)部審核員擔負著“三重角色”的任務(wù)，應具備內(nèi)部審核員所要求的素質(zhì)和能力。
(4)內(nèi)部審核的頻次
組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，對內(nèi)部審核方案進行策劃。在考慮內(nèi)審頻次和每一次審核日程的具體安排時，應考慮審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果。
(5)保持內(nèi)部審核記錄。
2、第二方審核
(1)什么是第二方審核
第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。審核依據(jù)更注重雙方簽定的合同要求。審核的結(jié)果通常作為顧客決定購買的因素。
(2)實施第二方審核的主要理由
-管理體系標準要求
-為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求;
-建立互利的供方關(guān)系
(3)第二方審核員要被授權(quán)
第二方審核員通常來自組織的顧客，或來自其顧客的外部聘請。無論那種情況，審核員均需被授權(quán)，代表組織的顧客實施審核。
在第二方審核中，審核員擁有明顯的權(quán)力，這就要求審核員應意識到所從事的審核活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)組織質(zhì)量目標作出貢獻。
在第二方審核中，審核員往往發(fā)現(xiàn)自己所代表的顧客是審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項的責任方，對此，審核員應保持客觀公正，應將這種信息傳遞給自己代表的顧客，促進互利的供方關(guān)系。
(4)審核時間
第二方審核應根據(jù)合同/協(xié)議需要，經(jīng)雙方商定來安排審核計劃。
(5)保持第二方審核的記錄。
3、第三方審核
第三方審核基于自愿原則，審核依據(jù)是管理體系標準或規(guī)范。
(1)什么是第三方審核
第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合(如ISO9001：2000)要求的認證或注冊。
(2)實施第三方審核的主要理由
- 獲得第三方認證/注冊機構(gòu)依據(jù)國際質(zhì)量管理體系標準對其組織滿足顧客及適用法律法規(guī)要求能力的證實;
- 避免過多的第二方審核，減少組織和顧客雙方的費用;
- 改進組織的質(zhì)量管理體系;
- 提高組織信譽，增強市場競爭能力。
(3)第三方審核的權(quán)威性
認證機構(gòu)是根據(jù)ISO/IEC導則62及其IAF關(guān)于ISO/IEC導則62應用指南的規(guī)定，并經(jīng)國家認可機構(gòu)按規(guī)定的認可程序，審核和認可批準/注冊，具有明確法律地位的獨立的第三方公正機構(gòu)。第三方認證機構(gòu)的審核員，應符合ISO10011的有關(guān)管理體系審核員注冊準則規(guī)定，并經(jīng)國家審核員注冊機構(gòu)按規(guī)定的認可程序批準/注冊，認證機構(gòu)聘用。需要著重指出的是：一個認證機構(gòu)的信譽，直接取決于審核員的教育、培訓、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)驗;良好的個人素質(zhì)以及審核員勝任工作的基本能力和專門能力，取決于審核方法的一致性以及認證機構(gòu)的質(zhì)量方針和整體效能。
(4)第三方審核對受審核方不提出如何改進的建議。
在第三方審核中，審核員如被要求為其提出有關(guān)建議時，應向受審核方說明，鑒于第三方審核的獨立、公正地位決定了審核員不應提出如何改進的建議。
(5)認證/注冊有效期
受審核方質(zhì)量管理體系經(jīng)第三方認證機構(gòu)審核證實符合要求，認證機構(gòu)將簽發(fā)管理體系注冊證書，有效期一般為三年。到期后，需申請復審換證。
三、第一方、第二方、第三方審核的比較
內(nèi) 部 審 核 外 部 審 核
第 一方 審 核 第 二 方 審 核 第 三 方 審 核
委托方、審核方和受審核方 無委托方，審核和受審方為同一組織 需方(組織的顧客或其指定的代表) 受審核方或其他組織審核方為認證機構(gòu)
審核依據(jù) 1、 組織體系文件
2、 合同要求
3、 法律法規(guī)4、 標準 1、 合同要求
2、 標準
3、 法律法規(guī)
4、 組織體系文件 1、 標準
2、 法律法規(guī)
3、 受審方管理體系文件
4、 合同要求
審核覆蓋面 1、 全面審核
2、 部分審核 合同要求 1、 注冊認證或復審換證為全面審核
2、 監(jiān)督審核、跟蹤審核為部分審核
審核員 來自組織內(nèi)部 組織的顧客或其代表(可以是第三方) 獨立的認證/注冊機構(gòu)
權(quán)力 表面上很小 依合同總值決定 表面上很大
糾正措施建議 要提出 取決于顧客方針 一般不提出(保持公正)
審核時間安排 按計劃的時間間隔和組織決定 雙方商定
(一般安排在短期內(nèi)集中審核) 按IAF導則62應用指南規(guī)定的人/天數(shù)(一般安排在短期內(nèi)集中審核)
審核目的、
審核結(jié)果及對不合格處理 用于評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性;按問題性質(zhì)分類，抓住重點問題進行糾正。 評價被審核方的質(zhì)量保證能力; 按嚴重程度分類，目的在于是否予以認可(簽合同)。 用于評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性; 按嚴重程度分類，目的在于是否予以通過認證/注冊(頒發(fā)證書)。
篇2：內(nèi)審員教材：質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
一體化審核內(nèi)審員教材
第一章 GB/T19011-20**/ISO 19011: 20**
質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南
1 范圍
本標準為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。
本標準適用于需要實施質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系內(nèi)部或外部審核或需要管理審核方案的所有組織。
本標準原則上可適用于其他領(lǐng)域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核成員所需的能力。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T19000: 2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000)
ISO14050:20** 環(huán)境管理 術(shù)語
3 術(shù)語和定義
3.1 審核 audit
為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。
注4：第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認證或注冊。
注5：當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
3.2 審核準則 audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3.3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。
3.5 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
3.6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個人。
3.7 受審核方 auditee
被審核的組織。
3.8 審核員 auditor
有能力實施審核的人員。
3.9 審核組 audit team
實施審核的一名或多名審核員。
3.10 技術(shù)專家 technical e*pert
向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。
3.11 審核方案 audit programme
針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
3.12 審核計劃 audit plan
對一次審核活動和安排的描述
3.13 審核范圍 audit scope
審核的內(nèi)容和界限
注: 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。
3.14 能力 competence
經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。
4 審核原則
5 審核方案的管理
5.1 總則
5.6 審核方案的監(jiān)視和評審
6 審核活動
6.1 總則
6.2審核的啟動
7 審核員的能力和評價
篇3：一體化審核內(nèi)審員教材：管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
一體化審核內(nèi)審員教材
第二章 管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語
第一節(jié) 質(zhì)量管理原則
ISO9000：2000標準引言部分提出了八項質(zhì)量管理原則，并以此作為ISO9000族標準(2000版)修訂的依據(jù)和指導思想。
為了成功地領(lǐng)導和運行一個組織，需要采取系統(tǒng)的和透明的管理方式。要建立、實施、保持并持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，才能滿足各相關(guān)方的需求。管理體系包括：質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。
最高管理者應以八項管理原則來管理組織并改進其業(yè)績。
一、以顧客為關(guān)注焦點
組織依存予顧客。因此，組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 為此，組織應當：
一了解顧客當前和未來的需求或期望;
一將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為顧客要求;
一將顧客要求傳達到整個組織;
一加強與顧客聯(lián)絡(luò);
一就有關(guān)顧客滿意信息實施監(jiān)視和測量;
一持續(xù)改進組織的過程和產(chǎn)品，使顧客滿意。
二、領(lǐng)導作用
領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。
為滿足各相關(guān)方的利益，在組織的管理活動中，領(lǐng)導者起著關(guān)鍵作用，如：建立本組織的方針、目標并創(chuàng)造一個實施方針和目標的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導者應當：
一 考慮所有相關(guān)方的利益;
一 對組織的未來有明確的了解;
一 確立協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向;
一 建立信任，消除憂慮;
一 教育，培訓員工;
一 鼓舞和激勵員工并承認員工的貢獻。
三、全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
組織應用“全員參與”原則將會使員工進行下列主要活動：
一 了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色;
一 接受所賦予的權(quán)力和職責并解決各種問題;
一 每個人根據(jù)各自應承擔的目標評估其業(yè)績;
一 主動尋求提高其能力。知識和經(jīng)驗的機會;
一 自由地分享知識和經(jīng)驗;
一 為自己成為組織的一員而感到自豪;
一 為組織創(chuàng)造更好的形象。
四、過程方法
將工作或活動作為過程來進行管理，可以提高管理效能。
利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可以視為過程。
為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。
應用“過程方法”原則，組織應當：
一 識別并確定為達到預期目標所需的過程;
一 明確職責和權(quán)限;
一 識別并確定過程間相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系;
- 評估過程風險及對相關(guān)方的影響。
五、管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。
識別、理解過程間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系，按某種方式或規(guī)律將這些過程有效地組合成一個系統(tǒng)，管理這一系統(tǒng)使之能協(xié)調(diào)運行。為此，組織應當：
一 建立一個系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以最有效方法實現(xiàn)組織的目標;
一 了解系統(tǒng)的過程之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用關(guān)系;
一 通過測量和評估以持續(xù)改進體系;
一 明確必要的資源。
六、持續(xù)改進
持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。
持續(xù)改進的核心是提高有效性和效率，更好地實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標，不斷滿足顧客要求，提高組織效益。組織應當：
一 使每個成員都將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為目標;
一 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓;
一 根據(jù)驗收準則，評估、跟蹤、發(fā)現(xiàn)改進機會，追求卓越;一 提倡以預防為主
一 使用一套指導和跟蹤改進的方法和目標;
一 識別并通報持續(xù)改進情況。
七、基于事實的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應當：
一 測量并收集所需的數(shù)據(jù)和信息;
一 確保數(shù)據(jù)和信息充分、準確并可靠，并加以分析;
一 為決策者提供所需的數(shù)據(jù)和信息;
一 基于事實分析，作出決策并采取措施。
八、與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織應當：
一 識別和選擇關(guān)鍵供方;
一 在權(quán)衡短期利益與長期利益基礎(chǔ)上確立與供方的關(guān)系;
一 與關(guān)鍵供方共享專門技術(shù)和資源;
一 建立明確的、透明的溝通渠道;
一 提倡雙方共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程;
- 鼓勵供方改進業(yè)績。
第二節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”共有12項基本內(nèi)容：
一、質(zhì)量管理體系的理論說明
1、質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。
2、顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。
3、質(zhì)量管理體系為持續(xù)改進提供了框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系向組織及其顧客提供了能持續(xù)提交符合要求產(chǎn)品的信任。
二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求
1、ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。
2、ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。
3、產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，也可由組織根據(jù)預期的顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求及在有些情況下的相關(guān)過程要求可包括在如技術(shù)規(guī)范，產(chǎn)品標準，過程標準，合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
三、質(zhì)量管理體系方法
建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：
一 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
一 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;
一 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的過程和職責;
一 確定和提供實施質(zhì)量目標所需的資源;
一 建立測量每個過程有效性和效率的方法;
一 應用測量方法確定每個過程的有效性和效率;
一 確定防止不合格并消除其原因的措施;
一 建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。
四、過程方法
1、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。
2、為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為另一過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
3、ISO9000族標準鼓勵采用過程方法管理組織。
4、由ISO9000族標準表述的，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系如圖2一1所示。該圖表明相關(guān)方在向組織提供輸入方面起重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意程度，需要評價有關(guān)相關(guān)方對其需求和期望得到滿足程度的感知的信息。圖中模式?jīng)]有表明更詳細的過程。
五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為指揮組織提供了關(guān)注點。兩者確定了預期的結(jié)果并幫助組織利用資源達到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供框架。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾保持一致，且其實現(xiàn)應可測量。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。
六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
最高管理者通過其領(lǐng)導和各種措施可以創(chuàng)造一個便員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。
七、文件
1、文件的價值
文件能夠溝通意圖和統(tǒng)一行動，它的使用有助于：
一 達到滿足顧客要求和質(zhì)量改進;
一 提供適宜的培訓;
一 重復性和可追溯性;
一 提供客觀證據(jù);
一 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。
文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。
2、質(zhì)且管理體系中使用的文件類型
在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件：
一 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊;
一 表述質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃;
一 闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范;
一 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南;
一 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣;
一 為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件化程度和使用的媒介，取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求，已證實的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。
八、質(zhì)量管理體系評價
1、質(zhì)量管理體系中過程的評價
評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價過程，提出四個基本問題：
一 過程是否已被識別并適當規(guī)定?
一 職責是否已被分配?
一 程序是否已實施并保持?
一 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?
綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價涉及的范圍可有所不同，也包括各種活動，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理評審以及自我評定。
2、質(zhì)量管理體系審核
審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。
第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。
第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。
第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合如ISO9001要求的認證或注冊。
ISO19011提供審核指南。
3、質(zhì)量管理體系評審
最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的系統(tǒng)的評價。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。
其他信息源和審核報告用于質(zhì)量管理體系評審。
4、自我評定
組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面而系統(tǒng)的評審。
自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度的總的看法。它還能有助于識別組織需要改進的領(lǐng)域并確定改進的優(yōu)先次序。
九、持續(xù)改進
質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。改進包括下列活動：
一 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域;
一 確定改進目標;
一 為實現(xiàn)這些目標尋求可能的解決辦法;
一 評價這些解決辦法并作出選擇;
一 實施選定的解決方法;
一 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已實現(xiàn);
一 正式采納更改。
必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這個意義上講，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系審核和評審也能用來識別改進的機會。
十、統(tǒng)計技術(shù)的作用
1、統(tǒng)計技術(shù)的應用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)做出決策。
2、在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命周期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)直至最終處置)的各個階段，均可看到其存在。
3、即使數(shù)據(jù)相對有限，統(tǒng)計技術(shù)也有助于對這類變異進行測量。描述、分析、解釋和建立模型。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析有助于更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因。從而有助于解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問題，并促進持續(xù)改進。
ISO/TR10017給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。
十一、質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點
質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達成與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果，以滿足相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。質(zhì)量目標與組織的其他目標如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織管理體系的各個部分可以與質(zhì)量管理體系一起利用共同要素組成一個單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標和組織整體有效性的評價。
組織的管理體系可以對照其要求進行評價。管理體系也可以對照國際標準進審核，如ISO9001和ISO1400l這些審核可分開進行，也可合并進行。
十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
ISO9000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。
一使組織能識別強項和弱項;
一包含對照通用模式進行評價的規(guī)定;
一為持續(xù)改進提供基礎(chǔ);
-包含外部承認的規(guī)定。
ISO9000族質(zhì)量管理體系的方法和優(yōu)秀模式的方法兩者之間的差別在于應用范圍不同。ISO9000族標準提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織的業(yè)績與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。
第三節(jié) 術(shù)語和定義
一、GB/T19011-20**/ISO19011：20**標準的術(shù)語和定義
1 審核 audit
為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。
注3：第二方審核由組織的有關(guān)方(如顧客)或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。
注4：第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求(如GB/T19001和GB/T24001-1996)的認證或注冊。
注5：當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。
注6：當兩個或兩個以上審核機構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。
2 審核準則 audit criteria
用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。
3 審核證據(jù) audit evidence
與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。
注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。
4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings
將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。
5 審核結(jié)論 audit conclusions
審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
6 審核委托方 audit client
要求審核的組織或個人。
7 受審核方 auditee
被審核的組織。
8 審核員 auditor
有能力實施審核的人員。
9 審核組 audit team
實施審核的一名或多名審核員。
10 技術(shù)專家 technical e*pert
向?qū)徍私M提供特定知識或技術(shù)的人員。
11 審核方案 audit programme
針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組(一次或多次)審核。
12 審核計劃 audit plan
對一次審核活動和安排的描述
13 審核范圍 audit scope
審核的內(nèi)容和界限
注: 審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。
14 能力 competence
經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。
二、補充如下術(shù)語和定義：
(一)適用GB/T19001-2000/ISO9001：2000標準的定義：
1.組織 organization
職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。
2.供方 supplier
提供產(chǎn)品的組織或個人。
3.顧客 customer
接受產(chǎn)品的組織或個人。
4.相關(guān)方 interested party
與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體。
示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或社會。
注：一個團體可由一個組織或其一部分或多個組織構(gòu)成。
5.文件 document
信息及其承載媒體。
6.記錄 record
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動的證據(jù)的文件。
7.產(chǎn)品 product
過程的結(jié)果 包括：服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料
8.過程 process
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。
9.程序 procedure
為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當程序形成文件時，稱為“書面程序”或“文件化的程序”，含有程序的文件可稱為“程序文件”。
10.客觀證據(jù) objective evidence
支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。
注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。
11.檢驗 inspection
通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。
12.試驗 test
按照程序確定一個或多個特性。
13.評審 review
為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。
注：評審也可包括確定效率。
如：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。
14.驗證 verification
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài)。
注2：認定可包括下述活動，如：
- 變換方法進行計算;
- 將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較;
- 進行試驗和演示;
- 文件發(fā)布前的評審。
15.確認 validation
通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。
注1：“已確認”一詞用于表示相應的狀態(tài);
注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。
16.糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)生的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個不合格可以有若干個原因。
注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。
17.預防措施 preventive action
為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
注1：一個潛在不合格可以有若干個原因。
注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。
18.持續(xù)改進 continual improvement
增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。
(二)適用于GB/T24001-1996/ISO14001：1996標準的定義：
1.環(huán)境 environment
組織運行活動的外部存在，包括空氣、水、土地、自然資源、植物、動物、人，以及它們之間的相互關(guān)系。
注：從這一意義上，外部存在從組織內(nèi)延伸到全球系統(tǒng)。
2.環(huán)境因素 environment aspect
一個組織的活動、產(chǎn)品或服務(wù)中能與環(huán)境發(fā)生相互作用的要素。
注：重要環(huán)境因素是指具有或能夠產(chǎn)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。
3.環(huán)境影響 environment impact
全部或部分地由組織的活動、產(chǎn)品或服務(wù)給環(huán)境造成的任何有害或有益的變化。
4.環(huán)境管理體系 environmental management system
整個管理體系的一個組成部分，包括為制定、實施、實現(xiàn)、評審和保持環(huán)境方針所需的組織機構(gòu)、計劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。
5.環(huán)境目標 environmental objective
組織依據(jù)其環(huán)境方針規(guī)定自己所要實現(xiàn)的總體環(huán)境目的，如可行應予以量化。
6.環(huán)境方針 environmental policy
組織對其全部環(huán)境表現(xiàn)(行為)的意圖與原則的聲明，它為組織的行為及目標和指標的建立提供一個框架。
7.環(huán)境表現(xiàn)(行為) environmental performance
組織基于其環(huán)境方針、 目標和指標，對它的環(huán)境因素進行控制所取得的可測量的環(huán)境管理體系結(jié)果。
8.環(huán)境指標 environmental target
直接來自環(huán)境指標，或為實現(xiàn)環(huán)境指標所需規(guī)定并滿足的具體的環(huán)境表現(xiàn)(行為)要求，它們可適用于組織或其局部，如可行應予以量化。
9.污染預防 prevention of pollution
旨在避免、減少或控制污染而對各種過程、慣例、材料或產(chǎn)品的采用，可包括再循環(huán)處理、過程更改、控制機制、資源的有效利用和材料替代等。
注：污染預防的潛在利益包括減少有害的環(huán)境影響，提高效益和降低成本。
10.相關(guān)方 interested party
關(guān)注組織的環(huán)境表現(xiàn)(行為)或受其環(huán)境表現(xiàn)(行為)影響的個人或團體。
(三)適用于GB/T28001-20**/OHSMS18001：1999標準的定義：
1.事故 accident
造成死亡、疾病、傷害、損壞或其他損失的意外情況。
2.危險源 hazard
可能導致傷害或疾病、財產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。
3.危險源辯識 hazard identification
識別危險源的存在并確定其特性的過程。
4.事件 incident
導致或可能導致事故的情況。
注：其結(jié)果未產(chǎn)生疾病、傷害、損壞或其它損失的事件在英文中稱為“near-miss”。
5.職業(yè)健康安全 occupational health and safety(OHS)
影響工作場所內(nèi)員工、臨時工作人員、合同方人員、訪問者和其他人員健康和安全的條件和因素。
6.職業(yè)健康安全體系 occupational health and safety management system(OHSMS)
總的管理體系的一部分，便于組織對與其業(yè)務(wù)相關(guān)的職業(yè)健康安全風險的管理。它包括為制定、實施、實現(xiàn)、評審和保持職業(yè)健康安全方針所需的組織機構(gòu)、策劃活動、職責、慣例、程序、過程和資源。
7.績效 performance
基于職業(yè)健康安全方針和目標，與組織的職業(yè)健康安全風險控制有關(guān)的，職業(yè)健康安全管理體系的可測量結(jié)果。
注1：績效測量包括職業(yè)健康安全管理活動和結(jié)果的測量。
注2：“績效”也可稱為“業(yè)績”。
8.風險 risk
某一特定危險情況發(fā)生的可能性和后果的組合。
9.風險評價 risk assessment
評估風險大小以及確定風險是否可容許的全過程。
10.安全 safety
免除了不可接受的損害風險的狀態(tài)。
11.可容許風險 tolerable risk
根據(jù)組織的法律義務(wù)和職業(yè)健康安全方針，已降至組織可接受程度的風險。
12.相關(guān)方 interested parties
與組織的職業(yè)健康安全績效有關(guān)的或受其職業(yè)健康安全績效影響的個人或團體。