醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度
1、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。
2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
3、適用范圍：質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料。
4、職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、制度內(nèi)容：
5.1、文件、資料管理
5.1.1、文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳;負(fù)責(zé)對(duì)制度的內(nèi)容進(jìn)行解釋并使有關(guān)人員理解制度;確定不超范圍并對(duì)制度文本的保管使用情況進(jìn)行檢查。
5.1.2、文件、資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號(hào)登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。
5.1.3、對(duì)已失效的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權(quán)相關(guān)人員銷(xiāo)毀。
5.2、記錄管理制度
5.2.1、對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門(mén)予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門(mén)的質(zhì)量記錄。
5.2.2、質(zhì)量記錄填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相關(guān)欄目簽字不允許空白。
5.2.3、各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。
5.2.4、各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。
5.2.5、除上級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)檢查外，質(zhì)量記錄不對(duì)外單位人員借閱或復(fù)制。
篇2：醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。
一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：
1)核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽;
2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致;
3)說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍;
4)產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》;
5)標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6)采購(gòu)合同(采購(gòu)記錄);
3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。
植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
篇3：醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度
醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。
一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。
六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。