不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序
(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對(duì)不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。
(四)、程序
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(kù)(區(qū))，保管員登入不合格品臺(tái)帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫(kù)報(bào)廢處理。
2、(1)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查，出庫(kù)復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫(kù)單”，商品移入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”，已配送出庫(kù)的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫(kù)，保管員登入“不合格品臺(tái)帳”。
4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。
5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案
8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。
篇2：不合格品處理方案
不合格品處理方案
一、目的
為使不合格品得到妥善處理，不致影響正常的生產(chǎn)秩序，減少庫(kù)存成本，特制定本方案，各相關(guān)部門遵照?qǐng)?zhí)行。
二、不合格品的處理方法
（一）不合格品區(qū)域的規(guī)劃
1.在各生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（制造/裝配或包裝）的每臺(tái)機(jī)器或拉臺(tái)的每個(gè)工位旁邊，均應(yīng)配有專用的不合格品箱或袋，用走收集生產(chǎn)中產(chǎn)生的不合格品。
2.在各生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（制造/裝配或包裝）的每臺(tái)機(jī)器或拉臺(tái)的每個(gè)工位旁邊，要專門劃出一個(gè)專用區(qū)域用來擺放不合格品箱或袋，該區(qū)域即為“不合格品暫放區(qū)”。請(qǐng)注意，此區(qū)域的不合格品擺放時(shí)間一般不超過8小時(shí)，即當(dāng)班工時(shí)。
3.各生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和樓層要規(guī)劃出一定面積的“不合格品擺放區(qū)”，用來擺放從生產(chǎn)線上收集來的不合格品。
4.所有的“不合格品擺放區(qū)”均要用有色油漆進(jìn)行畫線和文字注明；區(qū)域面積的大小視該單位產(chǎn)生不合格品的數(shù)量而定。
（二）不合格品區(qū)域的使用規(guī)定
1.任何“不合格品區(qū)”只能擺放本部門產(chǎn)生的不合格品。
2.“不合格品區(qū)”不得擺放合格的產(chǎn)品或物料、配件。
（三）不合格品區(qū)域的不合格品標(biāo)識(shí)
1.制程檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出的不合格品處理。
（1）判定的不合格品，所在部門無異議時(shí)，由倉(cāng)儲(chǔ)部安排人員將不合格品集中打包或裝箱，制程檢驗(yàn)員在每個(gè)包裝物的表面蓋“報(bào)廢”印章后，由現(xiàn)場(chǎng)雜工送到“不合格品擺放區(qū)”，按類型堆棧、疊碼。
（2）制程檢驗(yàn)員判定的不合格品，生產(chǎn)部有異議時(shí)的處理辦法如下。
①由制程檢驗(yàn)員向質(zhì)量檢驗(yàn)主管及以上級(jí)別的質(zhì)量管理人員進(jìn)行交涉，直至質(zhì)量管理部經(jīng)理。
②該批貨物若不能在2小時(shí)內(nèi)解決時(shí)，由質(zhì)量管理部向上級(jí)部門尋求處理意見。
2.成品檢驗(yàn)員檢驗(yàn)出的不合格品處理。
若成品檢驗(yàn)員抽樣檢驗(yàn)出不合格品，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)部、技術(shù)部進(jìn)行溝通，分析不合格品產(chǎn)生的原因，并進(jìn)行二次抽樣檢驗(yàn)。若經(jīng)復(fù)檢后仍存在不合格項(xiàng)目，則由成品檢驗(yàn)員在包裝物上加蓋“待處理”字樣，再由倉(cāng)儲(chǔ)部人員將不合格品放入www.dewk.cn“不合格品存放區(qū)”，待領(lǐng)導(dǎo)審批后做報(bào)廢、返工等處理。
（四）不合格品區(qū)貨品的管制規(guī)定
1.不合格品區(qū)內(nèi)的貨品，在沒有質(zhì)量管理部的書面處理通知時(shí)，任何部門或個(gè)人不得擅自處理或動(dòng)用不合格品。
2.處理不合格品時(shí)，必須要在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行。
（1）報(bào)廢。制程（成品）檢驗(yàn)員在外箱上逐一蓋“報(bào)廢”字樣后，由搬運(yùn)工人送到工廠劃定的“廢品區(qū)”進(jìn)行處理。
（2）返工。制程（成品）檢驗(yàn)員在外箱上逐一蓋“返工”字樣或掛“返工”標(biāo)識(shí)牌，責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行返工。
（3）其他不合格品。其他不合格品的處理規(guī)定，均由質(zhì)量管理部按處理通知協(xié)助相關(guān)部門進(jìn)行妥善處理。
（五）不合格品區(qū)域的不合格品記錄
1.現(xiàn)場(chǎng)制程質(zhì)量管制人員將當(dāng)天產(chǎn)生的不合格品數(shù)量如實(shí)地記錄在當(dāng)天的巡檢報(bào)表上，同時(shí)對(duì)當(dāng)天送往“不合格區(qū)”的不合格品進(jìn)行分類，詳細(xì)地填寫在《不合格品管理表》上，并經(jīng)生產(chǎn)部主管簽認(rèn)后交質(zhì)量管理部存查。
2.成品檢驗(yàn)人員將當(dāng)天抽檢產(chǎn)生的不合格品數(shù)如實(shí)記錄在當(dāng)天的《檢驗(yàn)報(bào)告單》中，并通知相關(guān)部門處理不合格品，同時(shí)記錄、存檔。
篇3：公路試驗(yàn)檢測(cè)中心不合格品處理措施
公路試驗(yàn)檢測(cè)中心不合格品處理措施
(1)承包人自檢不合格的材料原則上應(yīng)清退出場(chǎng)，如能降級(jí)使用或達(dá)到其它施工用途要求的材料應(yīng)報(bào)請(qǐng)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)，報(bào)中心試驗(yàn)室備案，并有明顯的標(biāo)識(shí)以示區(qū)別。
(2)中心試驗(yàn)室抽檢的不合格材料應(yīng)及時(shí)書面上報(bào)業(yè)主及監(jiān)理，按合同文件要求由監(jiān)理負(fù)責(zé)督辦不合格品的處理和閉合。
(3)對(duì)于自檢和抽檢不合格的工序、構(gòu)配件、工程部位，承包人應(yīng)采取局部整修、重新制作、重新施工等有效措施，處理完畢后重新進(jìn)行工序報(bào)驗(yàn)，合格后方可轉(zhuǎn)入下一道工序。監(jiān)理工程師可視情況進(jìn)行復(fù)檢，中心試驗(yàn)室在后續(xù)的檢查中對(duì)不合格品處理情況進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)進(jìn)行獨(dú)立檢驗(yàn)。