“認(rèn)證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2:1986中對“認(rèn)證”的定義是:“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件的活動。”

　　舉例來說,對第一方(供方或賣方)生產(chǎn)的產(chǎn)品甲,第二方(需方或買方)無法判定其質(zhì)量是否合格,而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé),又要對第二方負(fù)責(zé),不偏不倚,出具的證明要能獲得雙方的信任,這樣的活動就叫做“認(rèn)證”。

　　這就是說,第三方的認(rèn)證活動必須公開、公正、公平,才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信,必須獨立于第一方和第二方之外,必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系,或者有同等的利害關(guān)系,或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任,才能獲得雙方的充分信任。

　　那么,這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當(dāng)呢?顯然,非國家或政府莫屬。由國家或政府的機(jī)關(guān)直接擔(dān)任這個角色,或者由國家或政府認(rèn)可的組織去擔(dān)任這個角色,這樣的機(jī)關(guān)或組織就叫做“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”,詳見附錄B。

　　現(xiàn)在,各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要開展如下兩方面的認(rèn)證業(yè)務(wù):

　　1. 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

　　現(xiàn)代的第三方產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度早在1903年發(fā)源于英國,是由英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(BSI的前身)首創(chuàng)的。

　　在認(rèn)證制度產(chǎn)生之前,供方(第一方)為了推銷其產(chǎn)品,通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式,來博取顧客(第二方)的信任。這種方式,在當(dāng)時產(chǎn)品簡單,不需要專門的檢測手段就可以直觀判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是,隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,產(chǎn)品品種日益增多,產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能日趨復(fù)雜,僅憑買方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求;加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣瓜,自賣自夸”的一套,真真假假,魚龍混雜,并不總是可信,這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下,前述產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度也就應(yīng)運(yùn)而生。

　　1971年,ISO成立了“認(rèn)證委員會”(CERTICO),1985年,易名為“合格評定委員會”(CASCO),促進(jìn)了各國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度的發(fā)展。

　　現(xiàn)在,全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證一般都依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證。國際標(biāo)準(zhǔn)中的60%是由ISO制定的,20%是由IEC制定的,20%是由其他國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的。也有很多是依據(jù)各國自己的國家標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的,詳見附錄C。

　　產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證包括合格認(rèn)證和安全認(rèn)證兩種。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的性能要求進(jìn)行認(rèn)證叫做合格認(rèn)證;依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求進(jìn)行認(rèn)證叫做安全認(rèn)證。前者是自愿的,后者是強(qiáng)制性的。

　　產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作,從20世紀(jì)30年代后發(fā)展很快。到了50年代,所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)-“中國電子器件質(zhì)量認(rèn)證委員會”,雖然起步晚,但起點高,發(fā)展快。

　　2. 質(zhì)量管理體系認(rèn)證

　　這種認(rèn)證是由西方的質(zhì)量保證活動發(fā)展起來的。

　　1959年,美國國防部向國防部供應(yīng)局下屬的軍工企業(yè)提出了質(zhì)量保證要求,要求承包商“應(yīng)制定和保持與其經(jīng)營管理、規(guī)程相一致的有效的和經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量保證體系”,“應(yīng)在實現(xiàn)合同要求的所有領(lǐng)域和過程(例如:設(shè)計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護(hù)、裝箱、儲存和安裝)中充分保證質(zhì)量”,并對質(zhì)量保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式:軍標(biāo)MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》和軍標(biāo)MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“質(zhì)量保證手冊”,并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方質(zhì)量體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的質(zhì)量管理,取得了極大的成功。

　　隨著上述質(zhì)量保證活動的迅速發(fā)展,各國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的時候,逐漸增加了對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核的內(nèi)容,

篇2：CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求

　　CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求

　　1.引言

　　本文件是CQC產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合國家認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并與型式試驗樣機(jī)在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認(rèn)證證書和允許使用認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)具備的條件，是可接受的最低標(biāo)準(zhǔn)。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2.定義

　　2.1申請人

　　申請產(chǎn)品認(rèn)證注冊的組織。

　　2.2持證人

　　持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。

　　注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。

　　2.3生產(chǎn)者（制造商）

　　實施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。

　　2.42.4生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所

　　指對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點。

　　3總則

　　生產(chǎn)者應(yīng)建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運(yùn)行，且具備批量生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品的能力。

　　對認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

　　對生產(chǎn)者進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查期間，要抽取認(rèn)證產(chǎn)品樣機(jī)和/或零部件進(jìn)行檢驗，以驗證其與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性并與型式試驗樣機(jī)一致。

　　當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。

　　4質(zhì)量體系

　　4.1職責(zé)和資源

　　4.1.1職責(zé)

　　生產(chǎn)者應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和一名認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）。

　　質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人應(yīng)是組織管理層中的一名成員，應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

　　a)a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；

　　b)b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

　　c)c)及時向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更；

　　d)d)負(fù)責(zé)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)與協(xié)調(diào)認(rèn)證方面的事情；

　　e)e)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

　　f)f)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志/認(rèn)證標(biāo)志；

　　認(rèn)證聯(lián)絡(luò)工程師（或聯(lián)絡(luò)員）應(yīng)熟悉認(rèn)證業(yè)務(wù)，其職責(zé)是協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)認(rèn)證事宜。

　　4.1.2資源

　　生產(chǎn)者應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。

　　4.2文件和記錄

　　4.2.1生產(chǎn)者應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。

　　產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求.

　　4.2.2生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：

　　a)a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

　　b)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

　　c)c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

　　4.2.3生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

　　生產(chǎn)者至少應(yīng)保存下述記錄：

　　●●采購物資檢驗/驗證記錄

　　●●例行檢驗記錄

　　●●選定型式試驗記錄

　　●●檢驗和測試設(shè)備校準(zhǔn)記錄

　　●●檢驗和測試設(shè)備功能檢查記錄

　　●●顧客投訴及糾正措施記錄

　　●●對不合格品采取措施的記錄

　　●●內(nèi)部質(zhì)量審核記錄

　　●●標(biāo)志使用情況的記錄

　　質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)牡谋４嫫谙蓿鲜鲇涗浀谋４鏁r間應(yīng)不少于兩年。

　　4.3采購和進(jìn)貨檢驗

　　4.3.14.3.1供應(yīng)商的控制

　　生產(chǎn)者應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。

　　工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。

　　4.3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證

　　生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。

　　關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由生產(chǎn)者進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時,生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求.

　　生產(chǎn)者應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄，確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等，供應(yīng)商提供的合格證明應(yīng)有其組織內(nèi)部負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的檢驗人員的簽名或蓋章。

　　4.4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

　　4.4.1生產(chǎn)者應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書,使生產(chǎn)過程受控。

　　4.4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,生產(chǎn)者應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

　　4.4.3可行時,生產(chǎn)者應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

　　4.4.4生產(chǎn)者應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

　　4.4.5生產(chǎn)者應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

　　4.5例行檢驗和確認(rèn)檢驗

　　生產(chǎn)者應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足《自愿性產(chǎn)品認(rèn)證特殊要求》的規(guī)定。

　　例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。

　　確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而進(jìn)行的在經(jīng)例行檢驗后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗文件進(jìn)行的檢驗。

　　4.6.檢驗試驗儀器設(shè)備

　　用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并與所要求的檢驗、試驗?zāi)芰σ恢隆z驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程。

　　4.6.1校準(zhǔn)和檢定

　　用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期（每年至少一次）進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的（例一些專用的測試設(shè)備），則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

　　應(yīng)建立檢驗設(shè)備的臺帳并保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。

　　4.6.2運(yùn)行檢查

　　對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。

　　運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

　　4.7不合格品的控制

　　生產(chǎn)者應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄.應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

　　4.8內(nèi)部質(zhì)量審核

　　生產(chǎn)者應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

　　對生產(chǎn)者的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

　　對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。

　　4.9認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

　　生產(chǎn)者應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

　　生產(chǎn)者應(yīng)制定關(guān)鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應(yīng)商，材質(zhì)

　　生產(chǎn)者應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

　　4.10.包裝、搬運(yùn)和儲存

　　工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。