公司化驗室職能(2)

2024-06-18 1192

　　公司化驗室職能（二）

　　1、負(fù)責(zé)制定物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗用儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程。

　　2、負(fù)責(zé)編制檢驗用的設(shè)備、儀器、試劑、試液、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)基等管理辦法。

　　3、負(fù)責(zé)制定化驗室人員職責(zé)。

　　4、負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗的工作，并形成檢驗報。

5、負(fù)責(zé)對退回藥品檢驗的工作，并形成檢驗報告。

　　6、負(fù)責(zé)潔凈室(區(qū))的微生物沉降菌數(shù)的監(jiān)測。

　　7、負(fù)責(zé)GMP驗證工作中所需進(jìn)行檢驗項目的檢驗。

　　8、負(fù)責(zé)化驗室的安全管理工作。

　　9、配合質(zhì)量保證部完成GMP自檢工作。

　　10、配合質(zhì)量保證部做好本部門GMP培訓(xùn)工作。

　　11、負(fù)責(zé)對個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境及制藥用水的監(jiān)測。

12、負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息，并做好反饋工作。

　　13、整理原始數(shù)據(jù)，對檢驗所獲得的數(shù)據(jù)、信息認(rèn)真進(jìn)行分析與評價，及時向質(zhì)量保證部領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門發(fā)出報告，使領(lǐng)導(dǎo)及時了解和掌握產(chǎn)品質(zhì)量水平，及生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題，為質(zhì)量決策提供依據(jù)。

　　14、定期進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、留樣的檢測，并將結(jié)果定期上報，為制訂原輔料成品的貯存期、有效期及質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。

　　15、負(fù)責(zé)檢驗儀器的維護(hù)保養(yǎng)和定期校驗、器具洗消，保持檢驗室的清潔衛(wèi)生，使檢驗室隨時處于正常的工作狀態(tài)。

　　16、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗人員、過程控制人員的檢驗專業(yè)的理論與技能考核，參與對公司營銷人員的GMP知識和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作。

　　17、及時完成領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時性任務(wù)。

篇2：公司化驗室主任職責(zé)

　　公司化驗室主任職責(zé)

　　1、負(fù)責(zé)制定化驗室工作目標(biāo)。

　　2、負(fù)責(zé)起草修訂化驗室的各項管理規(guī)程、規(guī)章制度并保證其實施。

　　3、負(fù)責(zé)組織起草原料、輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、廠房監(jiān)測規(guī)程、檢驗儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)規(guī)程、培養(yǎng)基、試劑與試液配制、菌種使用管理規(guī)程以及清潔規(guī)程等。

　　4、負(fù)責(zé)審核原料、輔料、半成品、成品的檢驗報告。

　　5、負(fù)責(zé)檢驗過程的偏差處理。

　　6、負(fù)責(zé)審核檢驗方法，檢驗儀器的驗證方案及報告，組織安排本部門實施驗證。

　　7、負(fù)責(zé)安排本部門的人員完成產(chǎn)品及工藝驗證，設(shè)備驗證、水系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、清潔驗證中所需檢驗工作，對驗證樣品進(jìn)行檢驗并提供數(shù)據(jù)。8、負(fù)責(zé)組織定期對潔凈區(qū)沉降菌的監(jiān)測。

　　9、負(fù)責(zé)對留樣樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察工作，并提供留樣數(shù)據(jù)。

　　10、負(fù)責(zé)對化驗室人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技能培訓(xùn)與考核工作。

　　11、負(fù)責(zé)做好精密儀器的調(diào)試，維護(hù)保養(yǎng)和校驗工作。

　　12、負(fù)責(zé)化驗室的安全防火工作。

　　13、負(fù)責(zé)化驗室與其它部門的工作協(xié)調(diào)和配合工作。

　　14、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時工作。

篇3：公司化驗室職能(2)