ISO9000相關資料:程序文件的編寫
文 件 名:程序文件的編寫
●編寫原則
(1)程序文件必須是涉及到質量管理體系的一個邏輯上的獨立部分或活動
由于程序文件是對質量管理體系的某項質量活動實施內容、方法和順序要求的規定，因此程序文件所描述的應該是能夠構成一個邏輯上獨立的質量活動，這種邏輯上的獨立 可以是質量管理體系的一個條款的一部分，或涉及多個相關的條款。
程序文件對質量活動應規定目的和范圍，實施的具體步驟，實施結果的處理、反饋，以及在實施過程中與各部門的關系等，形成一個邏輯上獨立的部分。
(2)程序文件的內容必須同質量手冊的規定要求相一致
程序文件是質量手冊的支持性的文件。因此，程序文件實際上是對質量手冊規定的進一步展 開、落實和細化。
程序文件的編寫要考慮質量管理體系的整體性、系統性，即要把各項質量活動加以充分展開 ，使所有的程序文件充分體現質量手冊的規定和要求，同時也要注意處理好各個程序文件之 間的關系，使它們既是一個單獨的邏輯上獨立的部分，同時各程序文件相互又構成一個有機 的整體，充分落實和實施質量管理體系所要求的各項質量活動。程序文件編寫還要處理好質 量活動發生過程中各個部門之間的聯系，規定好各部門之間的接口問題，真正使程序文件中 規定的各項活動能夠協調進行。
(3)程序文件應簡練、準確，具有很強的可操作性的要求
程序文件編寫應力求簡明，用詞要準確，避免贅述。要清楚地規定整個質量活動在實施過程 中的每一步驟和環節，相關部門的責任及其義務。即使是沒有從事過此項工作的人通過 程序文件也能清楚地了解此項質量活動的內容和過程，并能很快地明確按其流程應該做什么 和怎樣去做的要求。
(4)程序文件不涉及到純技術性的細節問題
程序文件是質量活動的具體實施方法和步驟，在實施某項質量活動時，會涉及到一些技術細 節和工作細節，這些細節一般情況下由工作文件來確定。
●程序文件編寫的要求
(1)人員要求
編寫程序文件要落實好編寫人員。選擇合適的編寫人員對程序文件的質量起著非常重要的作用。文件編寫人員應具備以下條件：
①應該是本部門能勝任的代表
程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應該是本部門能 夠勝 任的代表。有些組織在建立文件化的質量管理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責任部門 的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認可。
若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經過本部門的討論通過和認可。
②熟悉所編寫程序的質量活動的內容和要求
程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質量活動的編寫內容和要求，編寫出的文件 才能 準確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導實施。
③具備一定的文字能力
程序文件編寫要求簡明，用詞準確。因此編寫人員應具備一定的文字能力，把質量活動 的途徑清楚地表達出來。
(2)內容要求
程序文件的編寫內容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫過程中首先碰到的問題 。程序應闡明影響質量的管理人員、操作人員、驗證和審核人員的責任、權力和相互關系， 說明各種不同活動實施方法，使用的文件和所進行的控制，因此程序文件編寫要對質量活動 進行準確的敘述，并對質量活動中所涉及到的責任、權力和相互關系作出規定。文件的內容 主要是規定質量活動應做什么，即實施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細節。這些細節在作業指導書等工作文件中予以規定。
程序文件編寫要用“6問5W1H分析法”來規定該項質量活動的目的(Why)為什么做、(What) 做什么、職責(Who)誰來做、在何時(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方 法做。包括采用什么設備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對于質量活動所涉及到 的文件應注明文件名稱。
(3)編制質量管理體系要求三級展開
確定質量管理體系要求并進行三級展開是編制質量手冊和程序文件的首要條件，體系要求二 級展開到質量活動，三級展開到質量工作。
作為內部質量管理體系，在分析、確定本行的質量活動及其直接要求的同時確定質量管理體 系的間接要求，對要求進行剪裁，形成本行質量管理體系要求表，以這個要求表為基礎再形成質量管理體系要求三級展開表。然后列出組織的各個部門，再進行職能分配，把每項質量 活動落實到各個部門，并按照職能分工，確定程序文件編寫的責任部門。
(4)確定程序文件目錄
質量管理體系要求的三級展開基本上就是質量管理體系運行必須開展的全部質量活動和工作 。為了使這些質量活動和工作處于受控狀態，一般來講有多少項質量活動就必須編制相應數 量的程序文件。對于性質相同、工作相近的程序也可以把幾個質量活動串在一起，編制一個 程序文件。
一個單位需要編制多少個程序文件應從本組織的實際出發，以質量管理體系要求三級展開表 為基礎，經過認真分析后提出。確定程序文件目錄一般由質量管理部門組織其他相關部門討 論，由各個部門依據ISO9000標準，按照質量管理體系的要求提出程序文件目錄，然后由質 量管理部門協調并統一確定。在2000版國際標準條款中有六處明確提到了工作程序，這些程 序如下：
①文件控制程序;
②質量記錄控制程序;
③內部審核程序;
④不合格品控制程序;
⑤糾正措施程序;
⑥預防措施程序。
以上所提到的程序文件是標準特別提出的，但實際僅有上述六個程序肯定是不夠的。在具體 編寫時，組織可根據自己的情況，確定程序文件數量，列出程序文件清單。編制程序清 單是協調質量手冊與程序文件使之保持一致的重要環節，也是協調各部門之間關系的重要環 節，因此務必做好此項工作。
篇2：ISO9000標準的實施步驟
文件名：ISO9000標準的實施步驟
●策劃設計階段
(1)體系診斷
①系統地調查組織的組織機構及各部門職能;
②總結現有組織結構存在的問題;
③系統地總結現有文件、記錄應用情況及存在的問題;
④了解最高管理者經營觀念和對品質系統的期望;
⑤提供系統診斷報告;
⑥確定認證需裁剪的內容。
(2)制訂計劃
①結合組織實際情況，安排詳細的取證咨詢時間表;
②安排相關人員及資源;
③提出對咨詢方的要求;
④與組織相關人員討論和修改認證咨詢方案;
⑤由最高管理者批準認證咨詢方案。
(3)建立取證組織機構
①由最高管理者確定管理者代表及ISO認證小組;
②初步確定質量管理體系職能部門;
③與管理者代表討論質量管理組織機構初步方案;
④由最高管理者批準。
(4)進行職能分工
①準備職能分工表;
②制定職能分工草案;
③與管理者代表初步討論;
④各部門負責人開會討論;
⑤最高管理者審定批準正式職能分工表。
(5)列出文件清單
①列出質量手冊框架;
②列出程序文件清單;
③列出工作文件類別;
④與各部門討論文件清單;
⑤表格記錄歸納整理。
●培訓輔導階段
(1)全員培訓
①準備ISO9000培訓教材。
②培訓內容：
a.什么是ISO9000?
b.實施ISO9000有何作用?
c.ISO9000實施要點?
d.ISO9000實施步驟?
③現場培訓及問題疑答。
(2)骨干培訓
①準備教材;
②培訓內容：
a.ISO9000條款理解要點;
b.ISO9000條款實施要點。
③現場培訓及問題疑答;
④討論手冊和程序文件框架。
(3)文件編寫人員培訓
①準備教材;
②確定文件編寫人員;
③培訓內容：
a.質量手冊編寫;
b.程序文件編寫;
c.工作文件編寫;
d.記錄表格編寫。
④案例;
⑤疑答。
●文件編寫階段
(1)制訂計劃、分配任務
①確定文件編寫責任部門;
②確定文件編寫人員;
③安排文件編寫時間;
④分配編寫任務;
⑤與相關部門人員討論文件編寫計劃;
⑥由管理者代表批準文件編寫計劃;
(2)提供樣本編寫指導
①提供質量方針及質量目標樣板;
②提供質量手冊樣板;
③提供程序文件樣板;
④提供工作文件編寫要求;
⑤編寫過程答疑。
(3)顧問修改體系文件
①顧問修改質量手冊和程序文件;
②修改要點：
a.體系要素及要求是否齊全?
b.各部門接口有無問題?
c.各層次文件是否一致?
d.記錄與文件體系是否一致?
③記錄和歸納所有需修改內容。
(4)相關部門評閱文件
①顧問與相關部門討論手冊、程序需修改的內容;
②由相關部門文件編寫人員進行修改;
③顧問確定修改是否符合要求;
④各相關部門傳閱文件，提出需修改內容;
⑤由顧問、各相關部門討論決定文件修改。
(5)領導審批文件
①質量手冊由最高管理者批準;
②程序文件由管理者代表或相關部門負責人批準;
③工作文件及記錄由各部門負責人批準。
●試運行階段
(1)試運行準備
①文件復印、裝訂;
②文件蓋受控章;
③準備試運行反饋單;
④準備試運行動員會培訓內容;
⑤試運行動員會議人員、時間、場地安排。
(2)試運行動員會組織
①根據安排組織相關人員按時參加;
②場地相應宣傳及安排;
③最高管理者發放質量手冊和程序文件;
④試運行推動培訓;
⑤最高管理者動員。
(3)試運行推動
①體系文件培訓;
②試運行考試;
③顧問現場實施指導。
(4)首次內審培訓及實施
①準備培訓教材;
②內審程序培訓;
③內審案例培訓;
④制訂內審計劃及審核記錄，不符合項報告準備;
⑤首次會議及現場審核;
⑥填寫不符合項報告;
⑦編制不符合項分布表及內審報告;
⑧內審末次會議，公布審核結果;
⑨不符合項糾正和跟蹤。
●正式運行階段
(1)修改形成正式文件
①根據內審，各部門對文件不適當處提出修改申請;
②經批準后正式修改;
③修改較多時由A版改為B版;
④按修改后的文件正式運行。
(2)指導組織進行內審
①準備內審記錄不符合項報告;
②首次會議;
③現場指導審核;
④指導不符合項報告編制及末次會議;
⑤指導不符合項糾正;
⑥聯系認證機構及申報資料;
⑦進行倒計時。
(3)附加服務項目實施
①5S培訓及實施;
②統計技術培訓及實施;
③其他切合顧客實際的管理專項培訓。
(4)模擬審核
①制訂計劃及準備審核記錄，不符合項報告;
②首次會議及現場審核;
③填寫不符合項報告;
④末次會議及不符合項糾正。
(5)管理評審
①制訂管理評審計劃;
②準備相應管理評審資料;
③實施管理評審;
④編制管理評審報告;
⑤不符合項糾正和預防。
●體系認證階段
(1)認證前動員
①準備動員材料;
②對各層次人員實施動員;
③認證前接待準備。
(2)陪同審核
①陪同認證;
②負責與認證機構溝通聯絡;
③處理認證發現的問題。
篇3：ISO9000管理評審工作如何開展
ISO9000管理評審工作如何開展
管理評審是ISO 9001：1994標準對組織最高管理者提出的重要活動之一。是組織的最高管理者為了解、促進、改進本組織質量體系運行的主動行為，是實施質量管理和質量控制的重要手段，是對質量體系運行的整體效果以及現狀的適宜性進行綜合評價的方法之一，是發現質量體系存在問題并進行質量改進的主要依據。最高管理者可以通過管理評審全面檢查和評價組織的質量方針、質量目標及質量體系的適宜性、有效性和充分性，找出質量體系運行中需要提高和改進的方面和環節，制定切實可行的糾正措施，不斷提高組織在市場的競爭能力。
最高管理者的重視是搞好管理評審的關鍵，管理評審的重點是評審輸入文件，如果出現管理評審輸入文件內容單一;管理評審信息輸入質量不高，避重就輕，沒有關鍵問題和環節，那么，管理評審的效果往往不理想，評審只能是流于形式。
一、管理評審的目的
ISO 9001：1994標準中4.1.3條款明確規定“負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續的適宜性和有效性，以滿足本標準要求和供方規定的質量方針和目標”。由標準要求可以看出，進行管理評審的目的是通過評審，確保組織的質量方針、質量目標及質量體系的持續適宜性、有效性和充分性(2000版標準要求)，從而提高企業在市場的競爭能力、市場占有率和社會信譽。
組織的最高管理者應明確管理評審的上述目的。切忌評審僅僅停留在匯報、分析標準要素和程序文件的執行上，而對組織的質量方針、質量目標及質量體系是否適應組織內部、外部的環境變化，在市場中所處的水平，是否適合本組織的實際情況不作分析和評價。從而無法對組織的質量方針、質量目標和質量體系是否持續適宜、充分和有效做出結論，也很難針對評審的目的提出需要改進的問題，更談不上達到管理評審的目的。所以，最高管理者和參加管理評審的所有人員、都必須明確管理評審的目的，圍繞目的進行評審。
二、管理評審的內容
組織所處的客觀環境(內部的、外部的)不斷地變化，如新的法律、法規要求、新的市場要求，組織的人事變動、產品變換以及工藝路線調整、設備更新等，都可能影響到質量管理體系。因此，要針對內、外部環境變化及時評價質量方針、質量目標及質量管理體系的持續適宜性。
組織針對變化了的環境對質量體系作出變更，采取持續改進活動并對質量管理體系采取相應的調整，在這些過程中，難免出現這樣或那樣考慮不周全的問題，有的可能是過程未得到充分展開，有的可能是職責或接口關系規定的不明確，有的是資源配置不合理，有的是控制要求不落實，使相關過程未能協調有效地受控和運行。因此，應針對上述問題的出現及時評價質量方針、質量目標，質量管理體系的充分性。
組織應通過質量管理體系建立后的產品質量、過程質量的符合性，達到顧客滿意的程度，質量體系是否已得到有效運行，內審、糾正和預防措施是否都正常實施來及時評價質量方針、質量目標及質量管理體系的有效性。
三、管理評審輸入文件
為使管理評審有計劃、有步驟地進行并達到預期的效果和目的，在管理評審前，由主管部門在征求最高管理者的意見的前提下，列出本次評審的內容，時間、地點及各部門需輸入的信息資料，各部門接到任務后，準備管理評審輸入文件，一般情況下應有以下輸入信息：
1. 內、外部審核結果;
2. 質量體系運行情況及改進意見(質量方針、質量目標的實現情況，質量目標修訂建議和依據、質量體系運行中長期存在的問題或系統性問題，質量體系文件的符合性和可操作性，文件修改的依據和建議等);
3. 產品實物質量信息;
4. 不合格品分布情況及處理情況信息;
5. 糾正和預防措施分析、實施及驗證;
6. 服務信息(合同履約率、顧客滿意度及不滿意度、顧客投拆的處理等);
7. 組織機構設置，資源配置狀況信息(人員、設備、辦公環境等);
8. 上次管理評審提出的改進措施實施情況及驗證信息。
上述信息應由組織的各職能部門在匯總、分析正常管理資料的基礎上編寫，提供的信息資料不能就事論事，要抓住問題的關鍵和實質。