20B型高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案
江蘇明華制藥有限公司
GHL-150型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案
QY·TS·00·008-00
20**-07-18批準(zhǔn)
20**-08-18實(shí)施
江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)證方案審批表
文件名GHL-150型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案
文件編號(hào)QY·TS·00·008-00
內(nèi)容
程序
部門
簽名
日期
備注
起草
審核部門
負(fù)責(zé)人簽名
日期
備注
生產(chǎn)工程部
中心檢驗(yàn)室
質(zhì)量保證部
批準(zhǔn)
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng)
備注：
目錄
1概述1
2驗(yàn)證目的1
3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1
4驗(yàn)證人員1
5驗(yàn)證內(nèi)容1
5.1GHL-150型高效混合制粒機(jī)URS1
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))3
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的4
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容4
5.3安裝確認(rèn)4
5.3.1安裝確認(rèn)目的4
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容4
5.4運(yùn)行確認(rèn)7
5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的7
5.4.2
運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容7
5.5
性能確認(rèn)8
5.5.1
性能確認(rèn)目的8
5.5.2
性能確認(rèn)內(nèi)容8
5.5.3
設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)9
6.最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)10
7.建議再驗(yàn)證的周期10
QY·TS·00·008-00
1概述
本設(shè)備是江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司研制的高速混合制粒機(jī)，是取代原槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)的更新?lián)Q代產(chǎn)品，適用于制藥、食品、化工、輕工業(yè)等行業(yè)中對(duì)粉狀物料進(jìn)行混合制粒，也適用于干粉混合。
工作原理：粉體物料與粘合劑在圓筒形容器中由底部混合漿充分混合成濕潤(rùn)軟材，然后由側(cè)置的高速粉碎漿切割成均勻的濕顆粒。
生產(chǎn)廠家：江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備廠
設(shè)備名稱：高速混合制粒機(jī)
設(shè)備型號(hào)：GHL-150型
產(chǎn)品編號(hào)：120713
出廠日期：20**年8月
廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn)
電話：0510-86179611
郵編：214405
位置：口服固體制劑車間
制粒間
2驗(yàn)證目的
2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合GMP要求。
2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。
2.3
檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。
2.4
通過取樣分析，以確保顆粒應(yīng)細(xì)小均勻，近似球形，無粘合劑團(tuán)塊及顆粒團(tuán)塊，符合工藝規(guī)定。
參考標(biāo)準(zhǔn)
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20**年修訂)
2.《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》
3.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(20**版)
驗(yàn)證人員
小組職務(wù)
姓名
所在部門
職務(wù)
組長(zhǎng)
組員
組員
組員
組員
5驗(yàn)證內(nèi)容
5.1
GHL-150型高效混合制粒機(jī)URS
如下表所示：
需求編號(hào)
需求
必須/期望
生產(chǎn)工藝技術(shù)要求
URS001
適應(yīng)制備顆粒，產(chǎn)量：45~50KG/批，用于片劑、膠囊劑的濕混合制粒
必須
URS002
含量均勻度
必須
URS003
筒體容積150L
必須
URS004
切割速度1500/3000rpm
必須
URS005
混合速度340/360rpm
必須
公用系統(tǒng)技術(shù)要求
URS006
電源：50HZ-380V
三相五線制，配備功率不大于50KW
必須
URS007
設(shè)備外形長(zhǎng)1580寬900高1150(單位：mm)
必須
URS008
設(shè)備重量：小于1000KG
必須
URS009
壓縮空氣過濾處理，壓力0.7MPA，耗用量1.2M3/H
必須
設(shè)備主機(jī)部分技術(shù)要求
URS010
外封板
不銹鋼
必須
URS011
切割刀
不銹鋼
必須
URS012
氣缸動(dòng)作提升容器蓋，容器蓋有加料口，能有效關(guān)閉
必須
URS013
氣缸動(dòng)作出料
必須
URS014
攪拌槳
不銹鋼
必須
URS015
旋轉(zhuǎn)部位氣密封，可進(jìn)氣或純化水
必須
電氣控制技術(shù)要求
URS016
PLC流程控制，可控制電機(jī)轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機(jī)構(gòu)等
必須
URS017
設(shè)備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于4歐姆
必須
URS018
電器均為國(guó)內(nèi)知名品牌
必須
清洗消毒技術(shù)要求
URS019
可自動(dòng)加純化水，攪拌清洗，排除清洗水
必須
URS020
必須方便使用消毒劑擦洗消毒
必須
EHS要求
URS021
設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ
必須
URS022
工作噪聲：≤82分貝，無異常聲響
必須
URS023
設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工
必須
URS024
設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造
滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范
必須
URS025
電力故障時(shí)設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動(dòng)必須人工操作后方可啟動(dòng)
必須
FAT要求
URS026
設(shè)備制作完畢，供方檢查測(cè)試無問題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方
必須
URS027
在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān)
必須
URS028
現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新
方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
必須
URS029
測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量
必須
包裝運(yùn)輸要求
URS030
包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用
必須
URS031
運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用
必須
URS032
機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物
必須
文件資料要求
URS033
須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份
必須
URS034
須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱說明表
必須
URS035
提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤(rùn)滑圖
必須
URS036
須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)
必須
備品零件
URS037
提供備品配件清單
必須
URS038
機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)
必須
URS039
試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)
必須
安裝調(diào)試
URS040
機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善
必須
URS041
機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場(chǎng)所
必須
URS042
安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)組裝
必須
URS043
安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場(chǎng)調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施
必須
URS044
供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定
必須
URS045
供應(yīng)商需配合需方做好IQ/OQ驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料
必須
SAT要求
URS046
在生產(chǎn)測(cè)試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求
必須
URS047
依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收
必須
URS048
按雙方約定條款驗(yàn)收設(shè)備
必須
URS049
在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通
過驗(yàn)收
必須
培訓(xùn)
URS050
負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理
必須
保修
URS051
本機(jī)保修期限1年，有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起
必須
URS052
如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商
需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換
必須
其他
URS053
設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔
必須
URS054
收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè)
施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū)
必須
必須
環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)凈化環(huán)境，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度18~26度，濕度45%~65%
公用介質(zhì)情況：壓縮空氣(氣動(dòng)和凈化)、電源、清潔用純化水
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))
5.2.1
預(yù)確認(rèn)目的
根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。
5.2.2
預(yù)確認(rèn)內(nèi)容
預(yù)確認(rèn)記錄見下表。
項(xiàng)目
技術(shù)要求
確認(rèn)結(jié)果
結(jié)論
主機(jī)外型尺寸
應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求
合格□
不合格□
生產(chǎn)能力
應(yīng)符合生產(chǎn)要求50kg/批
合格□
不合格□
接觸藥物部分
應(yīng)為不銹鋼拋光
合格□
不合格□
密閉性
應(yīng)密封良好
合格□
不合格□
結(jié)構(gòu)
應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便
合格□
不合格□
生產(chǎn)操作
應(yīng)使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供貨單位
應(yīng)信譽(yù)好，可靠
合格□
不合格□
價(jià)格
應(yīng)合理
合格□
不合格□
結(jié)論
記錄人
日期
復(fù)核人
日期
5.3安裝確認(rèn)
5.3.1安裝確認(rèn)目的
檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度;證實(shí)高速混合制粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。
5.3.2
安裝確認(rèn)內(nèi)容
5.3.2.1
資料檔案
①資料檔案記錄
資料名稱
文件編號(hào)
存放地點(diǎn)
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
檢驗(yàn)報(bào)告
鑒定證書
設(shè)備配置清單
備品備件清單
設(shè)備布置圖
電氣原理圖
面板接線圖
維修和檢修規(guī)程
材質(zhì)證明
使用說明書
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②資料檔案評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.3.2
設(shè)備材料
①設(shè)備材料驗(yàn)證記錄
部位
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
外圍罩殼
材質(zhì)：不銹鋼
裝料容器
材質(zhì)：不銹鋼、平整光滑
攪拌漿葉
材質(zhì)：不銹鋼
切割刀片
材質(zhì)：不銹鋼
出料口
材質(zhì)：不銹鋼
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②設(shè)備材料評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.3環(huán)境狀況
①環(huán)境狀況驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查情況
檢查結(jié)果
溫度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相對(duì)濕度
45%～65%
合格□
不合格□
空氣潔凈度
D級(jí)
合格□
不合格□
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②環(huán)境狀況評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.4公用介質(zhì)
①公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
電源
三相四線，380V，30A
接地保護(hù)牢固可靠
有水裝置
潤(rùn)滑油
潤(rùn)滑良好,無漏油
整機(jī)安裝
后側(cè)離墻距離≥1.0m
兩側(cè)離墻距離≥1.0m
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②公用介質(zhì)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.5安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.4運(yùn)行確認(rèn)
5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的
驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。
5.4.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容
①運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)
檢查結(jié)果
啟動(dòng)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)
電源指示燈亮設(shè)備啟動(dòng)正常、平穩(wěn)
空載
運(yùn)行
試驗(yàn)
空載運(yùn)行0.5小時(shí)檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況
水、電、氣路安裝正確，無泄漏
換向閥靈活，方向正確
攪拌裝置靈活
切割裝置靈活，方向正確
設(shè)備運(yùn)行正常、平穩(wěn)
噪音≤82dB
潤(rùn)滑良好，無泄漏
停機(jī)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī)
設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn)
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.5性能確認(rèn)
5.5.1性能確認(rèn)目的
在經(jīng)校正過的可行的操作SOP和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。
5.5.2性能確認(rèn)內(nèi)容
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)
檢查結(jié)果
啟動(dòng)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)
電源指示燈亮設(shè)備啟動(dòng)正常、平穩(wěn)
機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況
(負(fù)載試驗(yàn))運(yùn)行進(jìn)程中的各種操作觸摸面板控制器操作靈活，顯示準(zhǔn)確
1.
2.
3.
電器線、水、氣路連接正確
過濾布袋完好，罩好出氣口
換向閥轉(zhuǎn)換靈活、準(zhǔn)確無誤
攪拌裝置靈活
物料不從主機(jī)容器中溢出、密封良好
切割裝置靈活
出料方便、靈活
運(yùn)行正常平穩(wěn)、噪音≤82dB
濕顆粒的質(zhì)量
對(duì)角線法取樣檢查
顆粒均勻、無異物
停機(jī)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī)
設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn)
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
5.5.3設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)
物料
名稱
物料
數(shù)量(㎏)
開始時(shí)間
結(jié)束時(shí)間
粘合劑
名稱
粘合劑
數(shù)量(㎏)
制粒時(shí)間
顆粒外觀
顆粒粒度(目)
結(jié)論
第一批
第二批
第三批
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
6.最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)
評(píng)價(jià)
批準(zhǔn)人
(驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng))
日期
7.建議再驗(yàn)證的周期
7.1設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。
7.2設(shè)備大修后，進(jìn)行再驗(yàn)證。
7.3生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。
7.4工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。
篇2：醫(yī)療科技公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度
醫(yī)療科技公司設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度
為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20**年第58號(hào))的規(guī)范性文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，制定本制度：
一、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;
(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;
(3)符合安全用電要求的照明設(shè)備;
(4)包裝物料的存放場(chǎng)所;
(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
二、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
三、計(jì)量?jī)x器校正
1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。
四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。
2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。
五、設(shè)施的維護(hù)
1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。
2、彩色標(biāo)志的種類、用途：
(1)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求;或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常(如計(jì)算機(jī)、打印機(jī));或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格(綠色)標(biāo)識(shí)。
(2)經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證(黃色)標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。
(3)已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證(紅色)標(biāo)識(shí)。
(4)檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。
六、設(shè)備的驗(yàn)證
1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證(冷庫(kù)溫度監(jiān)控儀、倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì))。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。
2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用)時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。
4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。
5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。
7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條 件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。
9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。
10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。
附：計(jì)量設(shè)備檢定證書
設(shè)施驗(yàn)證方案
設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告
儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄
儀器設(shè)備臺(tái)帳
設(shè)備日常保養(yǎng)點(diǎn)檢表
計(jì)量器具檢定記錄卡
養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄
設(shè)備報(bào)廢單
儀器設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃