貿易公司醫療器械質量管理自查制度

　　為規范本公司嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求，合法經營，建立質量管理自查制度，特制訂如下制度：

　　一、質量管理自查與評價依據和內容

　　1、質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。

　　2、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

　　3、公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點;

　　4、質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行;對自查過程中發現的不符合項，需及時整改;

　　質量管理自查的內容包括：

　　1)醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況;

　　2)首營企業及首營品種審核;

　　2)供貨商及購貨商資格的審查;

　　3)購銷合同與銷售清單的符合性、完整性;

　　4)倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄;

　　5)購進醫療器械質量驗收記錄;

　　6)衛生及人員健康檔案;

　　7)退換貨產品、不合格品的處理;

　　8)售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理;

　　9)設施設備維護及驗證和校準情況;

　　10)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。

　　5、由質量管理于每年12初整理《醫療器械經營質量管理自查表》，在年底前向所在地設區

　　的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

篇2：建筑公司質量管理自查評價制度

　　建筑公司質量管理自查與評價制度

　　一、適用范圍

　　本制度適用于公司對本公司質量管理工作的自查與審核評價工作的管理。

　　二、相關文件

　　1、《管理手冊》

　　2、《內部審核管理控制程序》

　　3、《事故、事件、不符合糾正與預防措施管理程序》

　　三、實施職責

　　1.本制度由辦公室負責管理；

　　2.辦公室負責組織進行管理體系的內部審核自查工作，工程部負責配合進行工程質量管理的自查與評價工作；

　　四、工作流程：

　　自查與評價的內容包括：

　　質量管理制度的符合性； 各項活動與質量管理制度的符合性；質量管理活動對實現質量方針和質量目標的有效性。

　　4.1質量管理制度的符合性自查：對于質量管理制度的符合性自查，質量管理制度的編制由工程部負責起草，工程部組織公司各部門及項目部對起草制度進行評審，形成初稿，會簽通過后，將初稿報公司生產副經理審核，審核通過后，總經理審批后方能形成最終稿。終稿發布后應進行宣傳動員，召開文件執行發布會，然后予以落實執行。

　　4.2 各項活動與質量管理制度的符合性：對于工程的質量管理活動與制度的符合性，由工程部負責監督落實執行，對以質量管理制度的要求，工程部要認真學習貫徹，并將管理工作與制度的要求進行結合，在落實日常管理工作時要以質量管理制度為依據，緊扣制度的要求，在工作中逐步將質量管理制度的內容深入到工程的每個管理環節，從而使項目管理人員及工人增強制度的執行意識。工程部應將管理制度的執行符合性形成工作報告，每年報管理評審會議予以討論，從而匯總執行效果，修訂制度，更好的發揮制度管理的作用。

　　4.3、質量管理活動對實現質量方針和質量目標的有效性：質量管理活動實現質量方針合目標的有效性由辦公室負責匯總，并將執行實施情況的報告報公司管理評審會議進行討論、自查，從而形成措施和決議，來保證質量管理活動的效果。

　　4.4質量管理活動的監督檢查是確定質量管理活動是否按照施工企業質量管理制度實施、能否達到質量目標的重要手段。

　　實施監督檢查的依據包括：

　　1 相關法律、法規和標準規范；

　　2 施工企業質量管理制度及支持性文件；

　　3 工程承包合同；

　　4 項目質量管理策劃文件

　　4.5 質量管理活動的監督檢查，由工程部負責，工程部應按4.4要求的依據逐步落實監督檢查工作，對監督檢查過程中發現的問題，及時上報公司管理者代表，就是進行糾正。響應并對公司文件進行修訂，保證策劃文件的完整性。

　　4.6 內審工作，內審工作做為對管理體系工作的全面審核與檢查，由辦公室組織實施，各部門進行配合，每年舉行一次。具體實施程序和要求，執行《內部審核管理控制程序》。