藥房（門店）質量事故管理制度

　　（1）質量事故具體指藥品經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

　　*重大質量事故：

　　①在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批藥品造成經濟損失2000元以上；

　　②銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威辦人身安全或已造成醫療事故者；

　　③購進三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在5000元以上者。

　　*一般質量事故：

　　①保管不當，一次性造成損失100元以上，2000元以下者；

　　②購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

　　（2）質量事故的報告程序、時限

　　①發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，員工必須在10分鐘內報企業總經理室、質量管理部，由質量管理部在5小時內報上級部門；

　　②其它重大質量事故也應在6小時內由企業及時向當地藥品監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過1天。

　　③一般質量事故應半天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

　　（3）事故發生后，發生單位或個人要抓緊通知有關部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

　　（4）質量管理部接到事故報告后，應立即前往現場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協助各有關部門處理事故做好善后工作。

　　（5）以事故調查為根據，組織人員認真分析，確保事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

　　（6）質量事故處理：

　　①發生一般質量事故的責任人，經查實，在季度質量考核中處理；

　　②發生重大質量事故的責任人，經查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發生所在部門必須承擔相應責任；

　　③發生質量事故隱瞞性不報者，經查實，將追究經濟、行政、刑事責任；

　　④對于重大事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人應分別承擔一定的質量責任。

篇2：藥業公司藥品質量事故查詢投訴管理制度

　　藥業公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

　　根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則和相關法規的要求，為加強公司經營過程中因藥品質量問題，而發生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理，特制本該制度。

　　一、質量事故的管理制度

　　1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

　　⑴重大質量事故：

　　a、因質量問題造成整批報廢的。

　　b、藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

　　c、在庫藥品由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

　　d、藥品發生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品，并嚴重威脅人體健康或造成醫療事故的。

　　e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

　　f、出售假劣藥等造成不良影響的。

　　⑵一般質量事故：除以上事故外的其它事故。

　　2、質量事故的報告程序和時限

　　⑴各環節發生的一般質量事故由部門負責人從速處理，當日報質量管理部。

　　⑵質量管理部接到事故報告后應會同有關部門了解事故的原因及處理經過，報公司領導。

　　⑶發生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故，事故發現部門應一小時內報質量管理部、公司領導，公司應及時派人查明原因、責任，并在24小時內報當地藥監局，及時妥善解決。

　　⑷發生一般質量事故應在三天內上報，并在一周內將質量事故原因報公司領導。

　　3、質量事故的處理

　　⑴首先調查事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、后果，做到實事求是，準確無誤。

　　⑵分析事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

　　⑶事故的處理應做到三不放過：事故原因不清不放過，事故責任者和群眾不接受教育不放過，沒有預防措施不放過。

　　⑷發生一般事故的責任人，經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

　　⑸發生重大質量事故的責任人，經查實可辭退，觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

　　二、質量查詢的管理制度

　　1、質量查詢的分類

　　⑴供貨方或客戶向我司查詢。

　　⑵我司向供貨方或客戶查詢。

　　⑶我司向藥監部門查詢。

　　2、查詢程序

　　⑴我司向供貨方查詢由業務部負責。

　　a、來貨經驗收有質量問題的品種，驗收員填制《采購來貨待處理通知》，業務部向供貨單位查詢，等候答復處理。

　　b、庫存藥品檢查發現并確認有質量問題的品種，質量管理部出具《停售通知單》，業務部向供貨單位查詢，等候答復處理。

　　c、省市藥檢所抽檢不合格的品種，質量管理部出具《停售通知單》，業務部憑該單向供貨單位查詢，等候答復處理。

　　d、對查詢情況，業務部應做好記錄。

　　⑵供貨方或客戶向我司查詢由質量管理部負責并做好記錄。

　　a、客戶單位收貨時發現有嚴重質量問題而拒收的藥品，公司銷售員應及時通知質量管理部，質量管理部對藥品質量進行調查后，報告公司領導，妥善處理。

　　b、質量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢，對查詢過程中發現的質量問題要查明原因，采取有效的處理措施，及時答復。做到樁樁有答復，件件有交待。

　　⑶我司向藥監部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行，并做好記錄。

　　三、質量投訴的管理制度

　　1、公司銷售的藥品，客戶或顧客由于質量問題向公司提出的投訴，無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

　　2、公司各環節、各部門接到顧客投訴后，及時報告公司領導，并配合做好質量投訴的調查處理工作，查清事實真相，給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

　　3、對產生重大問題的質量投訴，應立即采取控制措施，向公司領導和上級主管部門匯報。

篇3：藥品藥械質量事故處理報告追究管理制度

　　藥品、藥械質量事故處理報告、追究管理制度

　　質量事故處理報告管理制度

　　一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質量事故

　　1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

　　2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

　　三、一般質量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

　　2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

　　四、質量事故的報告程序、時限

　　1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

　　2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

　　3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

　　五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

　　藥械質量責任事故追究制度

　　一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。

　　二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械使用單位應積極主動地協助市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。

　　三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

　　四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械并未按照有關規定報請銷毀，依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據相關人員的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。

　　五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械并未按照有關規定請銷毀，依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受處罰的，應根據相關責任人的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。

　　六、因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。