文件名稱

　　含特殊藥品復(fù)方制劑被盜、丟失案件處置報(bào)告制度

　　編號

　　YYWZ-QM-HT-011-20**-01

　　起草部門

　　質(zhì)量管理部

　　起草人

　　起草日期

　　審閱人

　　審閱日期

　　批準(zhǔn)人

　　批準(zhǔn)日期

　　執(zhí)行日期

　　版本號

　　002

　　文件頁數(shù)

　　共1頁

　　變更記錄

　　變更原因

　　按90號文修訂

　　一、目的

　　進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，保障公眾用藥需求。

　　二、依據(jù)

　　《藥品管理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

　　三、適用范圍

　　適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑的安全質(zhì)量管理。

　　四、內(nèi)容

　　在庫巡查期間如發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑專庫被撬;養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)發(fā)現(xiàn)丟失、被盜;運(yùn)輸途中發(fā)現(xiàn)被盜、丟失的;或發(fā)現(xiàn)如誤開、誤發(fā)或被欺騙(如偽造文書等)情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否則要立即報(bào)警，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，公司組織上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)督管理部門，報(bào)告內(nèi)容包括時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人、意外品種、規(guī)格、批號、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟(jì)損失等，配合調(diào)查，同時(shí)做好記錄。事后要分析原因，制定防范措施，防止再次發(fā)生。一般過錯(cuò)人要接受適當(dāng)?shù)呐u、處罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機(jī)關(guān)依法追究相關(guān)責(zé)任。

篇2：X大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。

　　2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每月向院報(bào)告一次，院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

　　6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

　　7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：

　?。ㄒ唬o專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

　?。ǘ┪窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的；

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

　　（四）因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；

　?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料。

　　附：名詞解釋

　?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻?yīng)　是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　?。ǘ┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測　是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

　?。ㄈ┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)　是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　　（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)　是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

　　5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長

篇3：南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

　　二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會(huì)下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理小組"，由藥劑科負(fù)責(zé)日常工作。

　　三、醫(yī)院工作人員負(fù)有報(bào)告藥品不良反應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。

　　四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)詳細(xì)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》報(bào)藥劑科。填報(bào)"藥品不良反應(yīng)報(bào)告表"時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)（有臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫），及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

　　五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

　　六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

　　七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以處罰。

　　（一）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

　　（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)告；

　　（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

　　八、本制度所列用語釋義：

　　（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　?。ǘ┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

　?。ㄈ┧幤穱?yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘；

　　4、對器官功能產(chǎn)生永久損害；

　　5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。