北京1制藥廠GMP文件11-

　　片劑、顆粒劑產品批次(批號)驗證方案

　　驗證名稱

　　驗證文件編號

　　片劑、顆粒劑產品批次(批號)驗證方案

　　SMP-VT-4011-01

　　目錄

　　1.概述…………………………………………………………………1

　　2.目的…………………………………………………………………1

　　3.范圍…………………………………………………………………1

　　4.驗證組織及人員……………………………………………………1

　　5.驗證使用文件………………………………………………………1

　　6.驗證條件……………………………………………………………1

　　7.驗證生產步驟………………………………………………………2

　　8.技術參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)…………………………………………2

　　9.驗證過程QA監(jiān)控…………………………………………………2

　　10.顆粒質量標準及檢驗方法………………………………………2

　　11.驗證日期、進度安排……………………………………………2

　　12.驗證過程及驗證報告的書寫……………………………………3

　　1.概述：

　　本公司生產的片劑、顆粒劑產品批號的編制為連續(xù)幾次制粒均勻稱量規(guī)定數(shù)量的顆粒分次混合為一個批次。為保證分次混合后的顆粒為均質產品，所以對混合后顆粒的均勻性進行驗證。選擇三批水份差別較大的顆粒分次稱量混合后的水份檢驗數(shù)據(jù)作為驗證指標進行驗證。

　　2.目的：

　　確認分次混合所產生產一批產品為均質產品。

　　3.范圍：

　　顆粒混合過程。

　　4.驗證組織及人員：

　　4.1驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。

　　4.2人員：

　　組長：

　　成員：

　　5.驗證使用文件：

　　“混合崗位標準操作規(guī)程”、“水份測定操作規(guī)程”及其相關文件。

　　6.驗證條件：

　　6.1物料條件：經檢驗后具明確含水量的顆粒。

　　6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度18—26℃，相對濕度45—65%。

　　6.3設備條件：應為完好設備。

　　6.4人員條件：能嚴格按崗位標準操作規(guī)程進行操作的熟練工人。

　　7.混合過程設計：

　　7.1驗證混合次數(shù)，每次數(shù)量。

　　7.1.1混合次數(shù)：3次。

　　7.1.2每次數(shù)量：140~150kg

　　7.2混合工序操作步驟：

　　從已整粒好的三批顆粒中各取1/3入混合機中，混合10分鐘使之混合均勻，分三次混合。

　　8.混合后顆粒取樣方法：

　　每次混合后顆粒在容器中從上、中、下分三點取樣，進行檢測。

　　9.驗證過程QA監(jiān)控：

　　9.1QA監(jiān)控范圍：混合全過程。

　　9.2監(jiān)控項目和要求。

　　監(jiān)控項目

　　監(jiān)控要求

　　混合前顆粒水份

　　經檢驗已確認的顆粒水份

　　混合時顆粒稱取量

　　每次為每批顆粒的1/3

　　混合時間

　　10分鐘

　　取樣方法

　　混合后的顆粒分三點取樣

　　10.檢驗方法：

　　取供試品2~5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，精密稱量，打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度干燥1小時，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計算供試品中含水量(%)。

　　11.驗證日程、進度安排。

　　驗證工作于20**年5月安排。

　　12.驗證過程數(shù)據(jù)整理及驗證報告的書寫：

　　驗證結束后由生產部負責數(shù)據(jù)整理及報告書寫。

篇2：片劑、顆粒劑產品批次（批號）驗證方案

　　北京1制藥廠GMP文件11-

　　片劑、顆粒劑產品批次(批號)驗證方案

　　驗證名稱

　　驗證文件編號

　　片劑、顆粒劑產品批次(批號)驗證方案

　　SMP-VT-4011-01

　　目錄

　　1.概述…………………………………………………………………1

　　2.目的…………………………………………………………………1

　　3.范圍…………………………………………………………………1

　　4.驗證組織及人員……………………………………………………1

　　5.驗證使用文件………………………………………………………1

　　6.驗證條件……………………………………………………………1

　　7.驗證生產步驟………………………………………………………2

　　8.技術參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)…………………………………………2

　　9.驗證過程QA監(jiān)控…………………………………………………2

　　10.顆粒質量標準及檢驗方法………………………………………2

　　11.驗證日期、進度安排……………………………………………2

　　12.驗證過程及驗證報告的書寫……………………………………3

　　1.概述：

　　本公司生產的片劑、顆粒劑產品批號的編制為連續(xù)幾次制粒均勻稱量規(guī)定數(shù)量的顆粒分次混合為一個批次。為保證分次混合后的顆粒為均質產品，所以對混合后顆粒的均勻性進行驗證。選擇三批水份差別較大的顆粒分次稱量混合后的水份檢驗數(shù)據(jù)作為驗證指標進行驗證。

　　2.目的：

　　確認分次混合所產生產一批產品為均質產品。

　　3.范圍：

　　顆粒混合過程。

　　4.驗證組織及人員：

　　4.1驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。

　　4.2人員：

　　組長：

　　成員：

　　5.驗證使用文件：

　　“混合崗位標準操作規(guī)程”、“水份測定操作規(guī)程”及其相關文件。

　　6.驗證條件：

　　6.1物料條件：經檢驗后具明確含水量的顆粒。

　　6.2環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進行，溫度18—26℃，相對濕度45—65%。

　　6.3設備條件：應為完好設備。

　　6.4人員條件：能嚴格按崗位標準操作規(guī)程進行操作的熟練工人。

　　7.混合過程設計：

　　7.1驗證混合次數(shù)，每次數(shù)量。

　　7.1.1混合次數(shù)：3次。

　　7.1.2每次數(shù)量：140~150kg

　　7.2混合工序操作步驟：

　　從已整粒好的三批顆粒中各取1/3入混合機中，混合10分鐘使之混合均勻，分三次混合。

　　8.混合后顆粒取樣方法：

　　每次混合后顆粒在容器中從上、中、下分三點取樣，進行檢測。

　　9.驗證過程QA監(jiān)控：

　　9.1QA監(jiān)控范圍：混合全過程。

　　9.2監(jiān)控項目和要求。

　　監(jiān)控項目

　　監(jiān)控要求

　　混合前顆粒水份

　　經檢驗已確認的顆粒水份

　　混合時顆粒稱取量

　　每次為每批顆粒的1/3

　　混合時間

　　10分鐘

　　取樣方法

　　混合后的顆粒分三點取樣

　　10.檢驗方法：

　　取供試品2~5g，平鋪于干燥至恒重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，精密稱量，打開瓶蓋在100~105℃干燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置干燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度干燥1小時，冷卻，稱重，至連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據(jù)減失的重量，計算供試品中含水量(%)。

　　11.驗證日程、進度安排。

　　驗證工作于20**年5月安排。

　　12.驗證過程數(shù)據(jù)整理及驗證報告的書寫：

　　驗證結束后由生產部負責數(shù)據(jù)整理及報告書寫。

篇3：物業(yè)工程部物品驗證制度

　　物業(yè)工程部

　　物品驗證制度

　　1、為了確保向服務對象提供合格的物品，所有用于大廈內影響服務質量的進貨物品(含維修材料、清潔用品、保安用品等物品)都必須經過驗證。

　　2、所需物品部門的使用人必須對影響服務的進貨物品進行驗證，并認真填寫《物品驗證單》，以確認物品之質量狀態(tài)，采購主管還應在《物品驗證單》上簽名。

　　3、所需物品部門在驗證時依據(jù)驗證標準發(fā)現(xiàn)不合格品時，應及時通知采購主管，并會同分公司主管經理對不合格品進行確認。

　　4、對不合格品應及時處理，所需物品部門主管、采購主管、分公司主管經理，三方應共同商討對不合格品的處理方法(返修、降級使用、退貨或報廢)。《不合格品處理單》由所需物品部門主管負責填寫，由主管經理確認。

　　5、所需物品部門主管應對所有物品之質量狀態(tài)進行標識。

　　6、物品的數(shù)量及規(guī)格應和《采購計劃審批表》所提供的相符。